신약허가 (New Drug Approval)
한 줄 정의: 새로운 성분이나 새로운 효능의 의약품이 임상시험 자료를 근거로 규제기관의 심사를 거쳐 시판을 승인받는 절차이다(NDA).
쉽게 풀면
새로운 약이 정말 안전하고 효과가 있는지 나라의 심사를 거쳐 판매를 허락받는 절차입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
신약허가 심사에서는 3상 임상시험 자료를 중심으로 유효성과 안전성이 종합적으로 평가된다.
새 약을 승인할 때는 대규모로 진행된 마지막 단계 임상시험 자료를 중심으로 효과와 안전성을 심사한다는 내용입니다.
주의할 점
신약허가를 받았다고 해서 모든 안전성 문제가 해소된 것은 아니며, 이후 시판후조사를 통한 지속적 감시가 필요하다.