의약품재심사 (Drug Re-examination System)
한 줄 정의: 신약 등 일정 대상 의약품에 대해 시판 후 일정 기간 동안 수집한 사용 성적 자료를 바탕으로 안전성과 유효성을 다시 확인하는 제도이다.
쉽게 풀면
새로 나온 약을 일정 기간 사용해 본 뒤 자료를 모아서 다시 한번 안전성과 효과를 확인하는 제도입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
의약품재심사 결과 시판 전 임상시험에서 확인되지 않았던 유해사례가 추가로 확인되기도 한다.
다시 심사를 해보니 임상시험 때는 몰랐던 부작용이 새로 발견되는 경우도 있다는 내용입니다.
주의할 점
의약품재심사는 허가 취소를 전제로 한 절차가 아니라, 정기적인 안전성·유효성 재확인 절차임을 이해해야 한다.