의약품재평가 (Drug Re-evaluation)
쉽게 풀면
이미 오래전에 허가받아 사용되고 있는 의약품에 대해, 최신 학술 자료를 바탕으로 효능과 안전성을 다시 검토하는 제도입니다. 시간이 지나면서 새로운 연구 결과가 쌓이면, 예전 기준으로 허가된 약도 지금 기준으로 다시 평가받을 필요가 있기 때문입니다. 예를 들어 오래전부터 쓰여온 감기약 성분 하나가 최신 연구에서 효과가 미미하다고 밝혀지면, 재평가를 거쳐 시장에서 퇴출될 수 있다. 허가받은 지 오래된 약일수록 당시 기준으로는 몰랐던 위험이 최신 연구를 통해 새로 드러날 가능성이 있다. 재평가로 효능이 부족하다고 판정되면, 그 약을 만드는 여러 회사의 제품이 한꺼번에 영향을 받는다. 소비자나 의료진의 신고가 재평가를 시작하는 계기가 되는 경우도 있다. 재평가 결과는 보통 공개되어 의료진과 환자 모두 확인할 수 있다.
왜 중요한가
오래전 허가 당시의 기준은 최신 의학 지식과 다를 수 있어, 시간이 지난 뒤 최신 연구 자료를 바탕으로 다시 검토하지 않으면 이미 효과가 낮거나 위험이 더 크다고 밝혀진 약이 계속 사용될 수 있습니다. 오래된 의약품의 지속적 안전성 관리 방안으로 약물정책 연구에서 다뤄집니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
다시 평가한 결과 효과가 충분히 입증되지 않은 약은 허가가 취소되거나 효능이 줄어들 수 있다는 내용입니다.
다시 검토한 결과 효과가 부족하다고 판정되어 시장에서 퇴출된 약들의 사례를 살펴본 내용입니다.
조금 더 깊게 보면
재평가는 특정 신약을 대상으로 시판 초기에 이루어지는 재심사와 달리, 오래 유통된 의약품 전반을 대상으로 주기적으로 실시된다는 점에서 대상과 시점이 다릅니다.
재평가는 개별 제약회사의 신청이 아니라 정부가 주기적으로 특정 성분군을 선정해 진행하는 경우가 많아, 같은 성분을 만드는 여러 회사가 동시에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약품안전처의 의약품 재평가와 별도로, 건강보험심사평가원이 이미 급여 중인 약의 임상적 유용성과 비용효과성을 다시 따지는 급여적정성 재평가를 운영하므로 두 절차를 혼동하지 않아야 한다.
주의할 점
의약품재평가는 신약에 한정된 재심사와 달리, 오래전에 허가된 의약품 전반을 대상으로 할 수 있다.