우수의약품제조관리기준 (Good Manufacturing Practice)
한 줄 정의: 의약품의 제조 전 과정에서 품질이 일관되게 유지되도록 시설, 공정, 문서관리 등에 관한 기준을 규정한 제도(GMP)이다.
쉽게 풀면
약을 만들 때 항상 같은 품질로 만들어지도록 정해둔 제조 기준입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
GMP 실사에서 공정 밸리데이션 문서가 미비한 것으로 확인되어 해당 제조소는 시정 조치를 요구받았다.
제조 기준을 점검하러 갔더니 공정을 검증한 서류가 부족해서 고치라는 요구를 받았다는 내용입니다.
주의할 점
GMP는 완제품 검사만이 아니라 원료 입고부터 출하까지 전체 제조 공정의 관리 체계를 대상으로 한다.