마스터 세포은행 (master cell bank)
한 줄 정의: GMP 생산의 기원이 되도록 단일 배양에서 균질하게 분주·동결한 규제상 1차 세포은행입니다.
쉽게 풀면
바이오의약품은 같은 세포에서 계속 만들어야 품질이 일정합니다. 마스터 세포은행은 선택된 생산세포를 한 번에 많이 나눠 얼려 둔 '원본 보관소'입니다. 여기서 꺼내 워킹 세포은행을 만들고, 이를 생산에 씁니다.
왜 중요한가
허가 신청 시 MCB의 이력, 동일성, 무균성, 외래성 바이러스 시험 자료가 요구됩니다. 공정 일관성과 제품 안전성의 출발점이라 바이오공정 논문과 규제 문서에 반드시 등장합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"MCB와 WCB는 ICH Q5D에 따라 동일성, 무균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 시험을 수행하였다."
세포은행 특성분석을 기술한 문장입니다.
조금 더 깊게 보면
2단계 세포은행 체계(MCB→WCB)가 표준이며, 생산 한계 세포(EPC)까지 유전적 안정성을 확인합니다. ICH Q5A는 바이러스 안전성, Q5D는 세포 기질 특성분석을 다룹니다. 보관은 액체질소 기상에서 여러 장소에 나누어 합니다.
주의할 점
세포 냉동보존 은행은 일반 보관 체계이고, MCB는 GMP·허가 요건이 붙은 규제 용어입니다. 연구실에서 얼려 둔 세포 스톡을 MCB라 부르면 안 됩니다.