출하 규격 (release specification)
한 줄 정의: 제품 로트를 출하하기 위해 충족해야 하는 시험 항목·방법·허용 기준을 정한 규격입니다.
쉽게 풀면
완성된 약이 공장을 나가려면 '합격 기준'을 통과해야 합니다. 출하 규격은 순도, 역가, 무균, 내독소 등 어떤 시험을 어떤 방법으로 하고 어느 범위면 합격인지를 모아 둔 기준입니다.
왜 중요한가
바이오의약품 품질 관리와 허가 자료의 핵심입니다. 규격 설정의 근거가 되는 공정 능력, 임상 로트 자료, 안정성 자료를 어떻게 반영할지가 규제과학 논문의 주제입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"출하 규격은 ICH Q6B에 따라 확인, 순도, 역가, 안전성 항목으로 설정하였다."
규격 구성 원칙을 설명한 문장입니다.
조금 더 깊게 보면
출하 규격과 유효기간 동안 적용하는 안정성(shelf-life) 규격은 허용 범위가 다를 수 있습니다. 규격 항목에는 크기 변이체, 전하 변이체, 숙주세포 단백질, 잔류 DNA 등 공정·제품 관련 불순물 항목이 포함됩니다.
주의할 점
역가 분석·내독소 시험은 개별 시험이고, 출하 규격은 그 시험들의 허용 기준 전체입니다. 공정 중 관리 기준(in-process control)과도 구분해야 합니다.