의약품제조판매승인 (Drug Marketing Authorization)
쉽게 풀면
의약품을 시장에 판매할 수 있도록 정부가 공식으로 승인하는 것을 말합니다. 신약 허가와 비슷하지만, 이미 허가받은 약의 효능·용법 추가나 회사 간 이전 등 시판 관련 권리 전반을 아우르는 개념으로도 쓰입니다. 예를 들어 한 제약회사가 개발한 약의 판매 권리를 다른 회사에 넘기는 경우, 이 승인 자체를 이전하는 절차를 거치게 된다. 허가를 받은 뒤에도 정기적으로 제조소를 점검받아 품질 기준을 계속 지키고 있는지 확인받아야 한다. 제조소가 문을 닫거나 원료 공급이 끊기면, 허가를 받은 상태라도 실제 공급이 중단될 수 있다. 허가 사항에 새로운 적응증을 추가하려면 별도의 자료를 제출해 심사를 다시 받아야 한다. 허가받은 효능·효과 범위를 벗어난 용도로 판매하면 불법 판매로 간주될 수 있다.
왜 중요한가
품질·안전성·유효성 자료를 심사한 뒤 부여되는 공식 허가 절차가 없다면 검증되지 않은 의약품이 시장에 유통될 수 있어, 이 제도는 의약품 규제 체계 전반의 근간으로 다뤄집니다. 판매 허가는 품목마다 개별적으로 이루어지므로, 같은 회사의 다른 제품이라도 각각 별도로 허가 절차를 거쳐야 한다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
판매 허가를 받은 뒤라도 품질 기준을 어기면 판매를 멈추게 하는 등의 조치가 취해질 수 있다는 내용입니다.
판매 권리가 다른 회사로 넘어갔을 때 약의 공급이 끊기지 않고 안정적으로 이어지는지 살펴본 내용입니다.
조금 더 깊게 보면
허가를 받았다고 해서 안전성 검증이 끝난 것은 아니며, 시판 후 일정 기간 사용 성적을 다시 확인하는 재심사 제도가 뒤따르는 경우가 많습니다.
허가권자가 바뀌더라도 이미 허가받은 성분과 제형 자체는 유지되는 경우가 많아, 소비자 입장에서는 제품명이나 회사 정보만 달라지는 경우도 있습니다. 국내 품목허가는 식품의약품안전처가 담당하며, 허가 이후 원료 제조원이나 제조방법 같은 허가사항을 바꾸려면 변경이 품질에 미칠 영향의 크기에 따라 변경허가 또는 변경신고 절차를 거쳐야 한다.
주의할 점
의약품제조판매승인은 품목별로 이루어지므로, 같은 회사의 다른 제품이라도 개별적으로 승인을 받아야 한다. 허가받은 범위를 벗어난 광고나 효능 표시는 별도의 행정처분 대상이 될 수 있다.