위해성관리계획 (Risk Management Plan)
한 줄 정의: 의약품 허가 시점에 확인된 위험 요인이나 잠재적 위험을 파악하고 이를 최소화하기 위한 활동을 사전에 계획하는 문서 및 제도(RMP)이다.
쉽게 풀면
새로운 약이 가질 수 있는 위험을 미리 파악하고, 그 위험을 줄이기 위한 계획을 세워두는 것입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
위해성관리계획에는 시판후조사 계획과 함께 의료진 대상 교육자료 배포 등 위험 최소화 조치가 포함된다.
위험을 줄이기 위한 계획에는 시판 후 조사뿐 아니라 의료진 교육 자료 배포 같은 조치도 들어간다는 내용입니다.
주의할 점
위해성관리계획은 허가 시점에 한 번 수립되고 끝나는 것이 아니라 안전성 정보 축적에 따라 갱신될 수 있다.