조건부 허가 (Conditional Approval)
한 줄 정의: 생명을 위협하는 중대한 질환에 대해 임상적 유용성이 예측되나 자료가 제한적인 의약품을 조건부로 먼저 허가하고 추후 확증 자료 제출을 요구하는 제도이다.
쉽게 풀면
심각한 병에 쓸 약인데 아직 자료가 부족할 때, 일단 조건을 걸고 먼저 허가해 주고 나중에 추가 자료를 받는 제도입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
조건부허가를 받은 의약품은 시판후조사를 통해 확증 임상시험 자료를 제출하지 못할 경우 허가가 취소될 수 있다.
조건부로 허가받은 약은 나중에 추가 임상 자료를 내지 못하면 허가가 취소될 수 있다는 내용입니다.
주의할 점
조건부허가는 정식 허가와 동일한 지위를 가지지만, 후속 자료 제출 의무가 있다는 점에서 일반 허가와 차이가 있다.