용기마개밀봉성시험 (container closure integrity test)
한 줄 정의: 약물 용기와 마개(뚜껑, 고무전 등)의 결합 부위가 외부 미생물이나 기체의 침투를 완전히 막고 있는지를 확인하는 시험입니다.
쉽게 풀면
용기마개밀봉성시험은 완제품의 밀봉 상태 자체를 검사해, 아주 작은 틈이라도 있어 세균이나 산소가 새어 들어올 수 있는지를 확인합니다. 무균 주사제는 제조 시점에 무균이었더라도 용기 밀봉이 불완전하면 유통 중에 오염될 수 있어 이 시험이 무균성 보증의 핵심 축이 됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"용기마개밀봉성시험에서 염료침투법을 적용한 결과 모든 검체에서 밀봉 결함이 발견되지 않았다."
색소가 든 용액에 용기를 담가 틈으로 색소가 스며드는지 확인했는데, 어떤 시료에서도 새어 들어간 흔적이 없었다는 결과입니다.
주의할 점
밀봉이 불완전한 용기는 무균시험을 통과했더라도 유통 중 오염될 위험이 있어, 두 시험을 상호보완적으로 활용해야 합니다.