함량균일성시험 (content uniformity test)
한 줄 정의: 여러 개의 개별 제제 단위(정제 등)마다 약물 함량이 표시량 대비 일정한 범위 안에 있는지를 확인하는 시험입니다.
쉽게 풀면
함량균일성시험은 한 제조 로트 안에서 정제마다 들어 있는 약물의 양이 고르게 맞춰졌는지 확인하는 시험입니다. 특히 함량이 적은 저함량 약물의 경우 혼합 과정에서 편차가 생기기 쉬워, 이 시험을 통해 모든 정제가 비슷한 용량을 함유하는지를 검증합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"함량균일성시험 결과 모든 검체의 함량이 표시량의 85~115% 범위 내에 있었다."
검사한 정제들이 정해진 표시 용량에서 크게 벗어나지 않는 범위 안에 고르게 들어 있음을 확인한 결과입니다.
주의할 점
함량균일성은 저함량 원료일수록 혼합 균일성 관리가 까다로워, 희석제 선택과 혼합 공정 검증이 특히 중요합니다.