중량편차시험 (weight variation test)
쉽게 풀면
중량편차시험은 정제 여러 개의 무게를 재서 평균값을 구한 뒤, 각각의 무게가 그 평균에서 크게 벗어나지 않았는지를 확인합니다. 무게 편차가 크면 대개 약물 함량도 함께 들쭉날쭉할 가능성이 높기 때문에, 함량균일성시험보다 간편하게 품질을 관리하는 수단으로 활용됩니다.
왜 중요한가
개별 정제나 캡슐의 중량이 규정된 범위 안에서 균일한지 확인하는 시험으로, 함량균일성시험을 대체할 수 있는 조건이 규정되어 있어 저함량 약물이 아닌 경우 간이 품질관리 지표로 활용됩니다. 중량편차시험으로 함량균일성시험을 대체하려면 주성분 함량이 25 mg 이상이면서 정제 무게의 25% 이상을 차지해야 한다는 조건이 약전에 규정되어 있어, 모든 정제에 무조건 적용할 수 있는 것은 아닙니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
정제 스무 개를 재봤더니 평균 무게에서 크게 벗어나는 것이 없어, 정제마다 담긴 양이 고르게 만들어졌다는 결과입니다.
이는 중량편차시험이 완제품의 품질뿐 아니라 제조 공정 자체의 안정성을 간접적으로 보여주는 지표로 활용됨을 시사한다.
조금 더 깊게 보면
중량편차시험을 통과했다고 해서 반드시 함량이 균일하다고 단정할 수는 없으며, 원료약물이 균일하게 혼합되지 않은 경우에는 중량이 같아도 실제 함량이 다를 수 있어 저함량 약물에는 별도의 함량균일성시험이 요구됩니다. 중량편차 허용범위는 평균 무게가 작은 정제일수록 상대적 허용 퍼센트가 넓게 규정되어 있는데(예: 유럽약전 비코팅정 80 mg 이하 ±10%, 80~250 mg ±7.5%, 250 mg 초과 ±5%), 이는 작은 정제일수록 같은 절대 오차가 상대적으로 크게 나타나기 때문입니다. 중량편차 기준을 만족하기 위해 타정 중 실시간으로 개별 정제 무게를 측정해 자동으로 편차가 큰 정제를 배출하는 검량 장치가 활용되기도 합니다. 중량편차 규격은 정제 평균 무게 구간별로 허용 퍼센트가 다르게 표로 규정되어 있어, 시험 전 해당 구간의 기준치를 확인해야 합니다. 한 연구는 서로 다른 혼합 균일도를 가진 배치들의 중량편차와 함량균일성 결과를 비교하여, 혼합이 불충분한 경우 두 시험 결과가 서로 어긋날 수 있음을 확인하였다.
주의할 점
중량편차시험은 무게만 확인하므로, 무게는 같더라도 성분 혼합이 불균일하면 함량 자체는 다를 수 있어 별도 확인이 필요합니다.