안정성시험 (stability testing)
한 줄 정의: 제제를 정해진 온도·습도 조건에 일정 기간 보관하면서 품질 변화를 추적하여 유효기간을 설정하는 시험입니다.
쉽게 풀면
안정성시험은 의약품이 시간이 지나도 처음의 품질(함량, 순도, 물리적 성질 등)을 잘 유지하는지 확인하는 시험입니다. 실제 유통·보관 조건과 비슷한 환경에서 장기간 관찰하는 장기보존시험과, 짧은 시간에 결과를 예측하기 위한 가속시험을 함께 진행해 유효기간을 설정하는 근거로 사용합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"안정성시험 결과에 근거하여 본 제제의 유효기간은 24개월로 설정되었다."
오랜 기간 보관하며 품질 변화를 관찰한 자료를 바탕으로, 이 약을 안전하게 사용할 수 있는 기간을 2년으로 정했다는 뜻입니다.
주의할 점
안정성시험 결과는 시험에 사용된 포장재와 보관 조건에서만 유효하므로, 포장이나 보관 방법이 바뀌면 재시험이 필요할 수 있습니다.