안정성시험 (stability testing)
쉽게 풀면
안정성시험은 의약품이 시간이 지나도 처음의 품질(함량, 순도, 물리적 성질 등)을 잘 유지하는지 확인하는 시험입니다. 실제 유통·보관 조건과 비슷한 환경에서 장기간 관찰하는 장기보존시험과, 짧은 시간에 결과를 예측하기 위한 가속시험을 함께 진행해 유효기간을 설정하는 근거로 사용합니다.
왜 중요한가
온도·습도·광 조건에서 의약품의 물리화학적 품질 변화를 추적해 유효기간과 보관조건을 설정하는 시험으로, 가속시험과 장기보존시험을 병행해 신속한 예측과 실제 데이터 검증을 함께 확보합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
오랜 기간 보관하며 품질 변화를 관찰한 자료를 바탕으로, 이 약을 안전하게 사용할 수 있는 기간을 2년으로 정했다는 뜻입니다.
논문에서는 안정성시험 자료가 제품의 유효기간 설정 근거로 직접 활용된다.
조금 더 깊게 보면
안정성시험 결과는 시험된 배치와 포장 조건에 한정된 것이라, 포장재나 처방이 변경되면 이전 안정성 데이터를 그대로 준용할 수 없어 재시험이 필요한 경우가 많습니다. ICH 가이드라인은 제품이 유통되는 기후대에 따라 시험 조건(온도·습도)을 구간으로 나누어 규정하고 있어, 동일 제품이라도 수출 대상국의 기후대에 맞춰 별도의 안정성 자료를 준비해야 하는 경우가 있습니다. 안정성시험은 개봉 후 사용 조건까지 포함해 진행되는 사용중안정성시험이 별도로 요구되는 경우가 있어, 밀봉 상태의 시험만으로는 충분하지 않을 수 있습니다. 한 연구는 동일 제제를 서로 다른 포장재(병 포장, 블리스터 포장)로 나누어 안정성시험을 진행하였고, 포장재의 수분 차단 성능에 따라 흡습성 성분의 안정성 결과가 크게 달라졌다고 보고하였다.
주의할 점
안정성시험 결과는 시험에 사용된 포장재와 보관 조건에서만 유효하므로, 포장이나 보관 방법이 바뀌면 재시험이 필요할 수 있습니다.
안정성시험 자료는 일반적으로 실제 판매되는 최종 포장 형태로 진행해야 신뢰할 수 있어, 시험용으로 축소된 별도 포장을 사용하면 결과의 대표성이 떨어질 수 있습니다. 안정성시험 계획은 허가 신청 전 규제기관과 사전 협의하는 경우가 많아, 정해진 조건과 시점을 임의로 변경하면 자료의 신뢰성을 인정받기 어려울 수 있습니다.