장기보존시험 (long-term stability test)
한 줄 정의: 제품이 실제로 유통·보관될 조건과 유사한 환경에서 유효기간 전체 기간 동안 품질 변화를 관찰하는 시험입니다.
쉽게 풀면
장기보존시험은 실온(예: 25°C, 상대습도 60%)에서 제품을 실제 유효기간만큼, 보통 2~3년 이상 보관하며 정기적으로 품질을 확인하는 시험입니다. 가속시험보다 시간은 오래 걸리지만 실제 조건에 가장 가까운 결과를 제공하기 때문에 최종 유효기간을 확정하는 핵심 근거가 됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"장기보존시험 결과 36개월까지 모든 항목이 규격에 적합하여 최종 유효기간을 36개월로 확정하였다."
실제 보관 조건과 비슷한 환경에서 3년 동안 관찰했는데도 품질에 이상이 없어, 이를 근거로 유효기간을 최종적으로 3년으로 정했다는 설명입니다.
주의할 점
장기보존시험은 시간이 오래 걸리므로 신약 허가 초기에는 가속시험 자료로 잠정 유효기간을 설정하고 이후 자료를 보완하는 경우가 많습니다.