가혹시험 (forced degradation test)
한 줄 정의: 빛, 열, 산, 염기, 산화 등 극단적인 조건에 노출시켜 약물의 분해 경로와 분해산물을 파악하는 시험입니다.
쉽게 풀면
가혹시험은 실제 보관 조건보다 훨씬 가혹한 환경(강산, 강염기, 고온, 강한 빛 등)에 약물을 일부러 노출시켜, 어떤 조건에서 어떻게 분해되는지를 미리 파악하는 시험입니다. 이를 통해 약물의 취약점을 알아내고, 분석법이 분해산물을 제대로 구분해낼 수 있는지도 검증할 수 있습니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"가혹시험 결과 강알칼리 조건에서 주요 분해산물이 생성됨을 확인하였다."
일부러 강한 염기성 환경에 노출시켰더니 특정 분해 물질이 만들어졌다는 것을 확인해, 이 약이 염기성 환경에 취약하다는 것을 알아냈다는 결과입니다.
주의할 점
가혹시험은 실제 사용·보관 조건보다 훨씬 극단적인 환경이므로, 그 결과를 실제 유효기간 예측에 그대로 적용해서는 안 됩니다.