기밀용기 (tight container)
쉽게 풀면
보통의 취급, 운반, 보관 조건에서 내용물에 고체나 액체 이물질이 들어가거나 수분이 스며드는 것을 막아주는 용기다. 기체까지 완전히 차단하지는 않지만, 약이 습기를 먹어 녹거나 말라서 변하는 일상적인 환경 변화로부터는 내용물을 지켜준다.
왜 중요한가
의약품 포장 연구에서는 기밀용기 기준을 만족하는 포장재가 흡습성 원료의 안정성을 얼마나 유지시키는지를 검증하며, 제제 안정성 연구에서는 용기 등급에 따른 유효기간 설정 근거를 분석합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
습기를 잘 흡수하는 약이기 때문에, 수분이 들어가지 않는 기밀용기 안에 습기를 빨아들이는 건조제까지 함께 넣어 포장하기로 했다는 설명입니다.
기밀용기에 담아둔 가루약이 그냥 열린 용기에 둔 것보다 수분을 덜 흡수해서 성분이 덜 변했다는 결과다.
조금 더 깊게 보면
기밀용기는 고형 이물만 막는 밀폐용기보다는 엄격하고 기체와 미생물의 침입까지 막는 밀봉용기보다는 완화된 중간 등급으로, 각국 약전은 용기의 보호 성능을 밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기 등으로 등급화해 규정합니다. 대한민국약전은 용기를 보호 수준에 따라 밀폐용기(고형 이물 침입과 내용물 손실 방지), 기밀용기(고형·액상 이물과 수분 침입, 내용물의 손실·풍화·조해·증발 방지), 밀봉용기(기체·미생물 침입 방지)로 구분하고 차광은 별도 요건으로 두며, 원료약물의 특성에 따라 요구되는 등급이 규격서에 명시됩니다. 용기의 방습 성능 판정에는 표준화된 투습도 시험이 활용되며, 일정 기간 동안 용기 안으로 침투한 수분의 양을 정량적으로 측정해 등급을 구분합니다. 한 연구는 기밀용기와 일반 개방형 용기에 동일한 흡습성 원료를 나누어 보관하며 시간에 따른 수분 함량 변화를 비교하였고, 기밀용기 쪽에서 수분 증가 속도가 유의하게 낮았다고 보고하였다. 약전 통칙은 기밀용기로 규정된 의약품에 더 엄격한 밀봉용기를 대신 쓸 수 있도록 허용해, 유통 여건에 맞춰 동등 이상의 보호 성능을 가진 용기로 대체할 수 있는 길을 열어둡니다.
주의할 점
기밀용기라고 표시되어 있어도 뚜껑을 제대로 닫지 않거나 손상된 상태로 보관하면 원래 등급의 보호 효과를 기대할 수 없다. 용기를 열고 닫는 횟수가 늘어날수록 내부 습도가 외부와 교환될 기회도 늘어나 용기 등급이 같아도 실제 보호 효과는 사용 습관에 따라 달라질 수 있습니다. 용기 재질 자체가 내용물과 반응하거나 성분을 흡착할 수 있어 기밀 성능뿐 아니라 재질의 화학적 적합성도 함께 평가해야 합니다.