불용성이물시험 (test for insoluble particulate matter)
한 줄 정의: 주사제나 수액제 속에 눈에 보이지 않는 미세한 불용성 입자가 기준치 이하로 존재하는지를 확인하는 시험입니다.
쉽게 풀면
불용성이물시험은 주사제 안에 유리 조각, 고무 부스러기, 결정화된 입자 등 눈에 잘 보이지 않는 이물질이 얼마나 들어 있는지를 광학 장비나 현미경으로 세어 확인하는 시험입니다. 이런 입자가 혈관에 들어가면 혈관을 막거나 염증을 일으킬 수 있어 엄격하게 관리됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"본 수액제는 불용성이물시험에서 10μm 이상 입자수가 규격 기준을 만족하였다."
일정 크기 이상의 미세 입자 수를 세어봤더니 허용된 기준치를 넘지 않아, 안전하게 정맥에 투여할 수 있는 수준이라는 결과입니다.
주의할 점
불용성이물시험은 제조 공정뿐 아니라 용기 재질, 투여 기구와의 상호작용에서도 이물이 생길 수 있어 전체 공정을 함께 관리해야 합니다.