무균제조공정 (aseptic processing)
한 줄 정의: 이미 멸균된 원료와 용기를 오염 없는 환경에서 조합하여 최종 멸균 없이 무균 제제를 완성하는 공정입니다.
쉽게 풀면
무균제조공정은 완제품 상태로는 열 멸균을 할 수 없는 약물(단백질 의약품 등)을 다룰 때 사용됩니다. 원료, 용기, 마개를 각각 미리 멸균한 뒤, 미생물이 거의 없는 청정 공간(클린룸)에서 사람과 장비의 개입을 최소화하며 조합해 최종 제품의 무균성을 지킵니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"무균제조공정은 등급 A 환경에서 진행되었으며 공정 시뮬레이션 시험을 통해 밸리데이션되었다."
가장 청정한 등급의 작업 공간에서 제조가 이루어졌고, 실제 제조를 흉내 낸 모의시험을 통해 오염이 없음을 검증했다는 설명입니다.
주의할 점
무균제조공정은 사람의 작업이 개입되는 만큼 오염 위험이 상존해, 엄격한 환경 관리와 정기적인 공정 밸리데이션이 필수적입니다.