무균시험 (sterility test)
한 줄 정의: 주사제 등 무균이 요구되는 제제에 살아 있는 미생물이 존재하지 않는지를 확인하는 시험입니다.
쉽게 풀면
무균시험은 배지에 제제를 접종하거나 필터로 걸러 배양한 뒤, 일정 기간 미생물이 자라나는지를 관찰하는 방식으로 진행됩니다. 세균이나 곰팡이가 조금이라도 자라나면 그 로트는 무균 기준을 만족하지 못한 것으로 판정되어 출하할 수 없습니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"무균시험 결과 14일간 배양 후에도 미생물 증식이 관찰되지 않아 적합 판정을 받았다."
제제 시료를 2주 동안 배양했는데도 세균이나 곰팡이가 자라지 않아, 무균 상태가 유지되었음을 확인한 결과입니다.
주의할 점
무균시험은 샘플링한 일부만 검사하는 통계적 방법이므로, 시험을 통과했다고 로트 전체가 100% 무균임을 절대적으로 보장하지는 않습니다.