무균시험 (sterility test)
쉽게 풀면
완제 의약품이나 의료기기 안에 살아있는 미생물이 전혀 없는지를 확인하는 시험이다. 주사제나 안과용제처럼 무균 상태가 반드시 유지되어야 하는 제품의 최종 품질을 판정하는 핵심 검사다.
왜 중요한가
무균제제 품질관리 연구에서는 무균시험 결과가 제조 공정의 무균성 유지 여부를 판정하는 최종 기준으로 다뤄지며, 멸균공정 검증 연구에서는 무균시험과 함께 생물학적지표를 이용한 공정 검증 결과를 비교 분석합니다. 무균시험은 시료를 다루는 과정 자체가 청정한 환경(아이솔레이터 등)에서 이뤄져야 하며, 시험실 자체의 오염이 시료의 무균성 여부보다 결과에 더 큰 영향을 줄 수 있어 시험 환경 관리가 결과 신뢰도의 전제조건이 됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
제제 시료를 2주 동안 배양했는데도 세균이나 곰팡이가 자라지 않아, 무균 상태가 유지되었음을 확인한 결과입니다.
필터로 미생물을 걸러낸 뒤 배양했을 때 아무것도 자라나지 않아 무균 상태임을 확인했다는 결과다.
조금 더 깊게 보면
무균시험은 검체 전체가 아닌 일부만 검사하는 표본시험이라는 한계가 있어, 단 하나의 시험 결과만으로 전체 배치의 무균성을 완벽히 보증할 수는 없으며 이 때문에 생산 공정 전반에 걸친 무균보증체계와 함께 해석됩니다. 무균시험은 배지에 제제를 접종하거나 필터로 걸러 배양한 뒤, 일정 기간 미생물이 자라나는지를 관찰하는 방식으로 진행됩니다. 무균시험은 검체를 배지에 직접 접종하는 직접접종법과, 필터로 걸러 미생물만 배지에 옮기는 막여과법으로 나뉘며, 항균 성분이 포함된 제제는 막여과법이 선호됩니다. 무균시험에 사용하는 배지는 호기성균과 혐기성균을 모두 검출할 수 있도록 두 종류 이상을 함께 사용하며, 한 가지 배지만으로는 특정 미생물을 놓칠 위험이 있습니다. 무균시험 중 배지 자체에 오염이 없는지 확인하는 음성대조군과, 실제로 미생물을 넣은 배지가 잘 자라는지 확인하는 양성대조군을 함께 두어 시험의 타당성을 검증합니다.
주의할 점
무균시험에서 음성 결과가 나왔다고 해서 오염 가능성이 전혀 없다고 단정할 수는 없으며, 검체 채취 과정 자체의 오염 여부도 함께 관리해야 한다. 무균시험에 사용되는 검체 수가 부족하면 실제로 오염된 로트에서도 우연히 음성 결과가 나올 확률이 남아있어 규정된 검체 수를 반드시 지켜야 합니다.