멸균 (sterilization)
한 줄 정의: 제제나 기구에 존재하는 모든 미생물과 그 포자를 완전히 사멸시키는 공정입니다.
쉽게 풀면
멸균은 주사제나 점안제처럼 무균성이 요구되는 제제를 만들 때 반드시 거쳐야 하는 공정으로, 세균뿐 아니라 열에 강한 포자까지 모두 없애는 것을 목표로 합니다. 고압증기, 건열, 방사선, 여과 등 약물의 성질에 따라 다양한 멸균 방법 중 하나를 선택해 적용합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"본 주사제는 고압증기멸균으로 처리한 후 무균시험에서 모든 로트가 적합 판정을 받았다."
뜨거운 수증기로 멸균 처리한 주사제를 검사한 결과, 모든 제조 단위에서 세균이 검출되지 않았다는 결과입니다.
주의할 점
멸균 방법 선택은 약물의 열 안정성을 반드시 고려해야 하며, 열에 약한 성분에 고온 멸균을 적용하면 성분이 분해될 수 있습니다.