보존제 (Preservative)
쉽게 풀면
약물 제형 안에서 세균이나 곰팡이가 자라지 못하게 막아주는 첨가물이다. 특히 물이 들어간 시럽제, 점안제, 다회용 주사제처럼 미생물이 번식하기 쉬운 제형에 반드시 필요하다.
왜 중요한가
제제안정성 연구에서는 보존제 농도가 개봉 후 미생물 오염을 얼마나 효과적으로 억제하는지를 검증하며, 안과제제 연구에서는 보존제 성분이 각막 상피에 미치는 독성과 항균력 사이의 균형을 분석하는 데 이 개념이 핵심적으로 다뤄집니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
보존제를 넣은 점안액을 한 달 동안 사용해도 세균이 기준치 이상으로 자라지 않았다는 것을 확인한 결과입니다.
보존제를 넣은 안약이 보존제 없는 일회용 안약보다 세균 오염이 덜 발생했다는 결과다.
조금 더 깊게 보면
보존제는 항균 효과가 있는 최소 농도만 사용해야 하며, 농도가 과도하면 오히려 점막이나 조직에 자극을 줄 수 있어, 제형의 물성을 바꾸는 점증제와는 별도로 미생물학적 안전성 확보만을 목적으로 첨가된다는 점이 다릅니다. 보존제 효력은 단순히 함량뿐 아니라 제형의 pH, 다른 부형제와의 상호작용에도 좌우되므로, 처방이 확정된 뒤에는 별도의 보존효력시험을 통해 실제 항균력을 확인해야 합니다. 보존제는 제형의 pH나 다른 부형제(계면활성제 등)와 결합해 유리 형태의 유효 농도가 줄어드는 경우가 있어, 총 첨가량이 아니라 실제 활성 농도를 기준으로 항균력을 평가해야 합니다. 한 연구는 여러 종류의 보존제를 동일 농도로 비교하여 세균과 진균에 대한 항균력 차이를 확인하였으며, 특정 보존제는 진균에는 효과적이지만 특정 세균종에는 상대적으로 효력이 낮음을 보고하였다.
주의할 점
일부 보존제는 반복 노출 시 알레르기나 접촉성 피부염을 유발할 수 있어, 민감한 환자에게는 무보존제 제형을 선택하는 것이 권장되는 경우가 있다.
보존제가 첨가된 제형이라도 오염된 기구로 반복 사용하면 미생물이 보존제 저항성을 얻어 증식할 수 있어, 사용자의 위생 관리도 함께 필요합니다. 보존제 함량은 유효기간 내내 일정 수준 이상 유지되는지 안정성시험을 통해 확인해야 하며, 시간이 지나며 서서히 분해되어 항균력이 떨어질 수 있습니다. 보존제 함량이 국가별 기준치를 초과하면 수출이 제한될 수 있어 대상 국가의 규격을 사전에 확인해야 합니다.