시판후안전관리 (Post-Marketing Safety Management)
한 줄 정의: 의약품이 시판된 이후 안전성 정보를 지속적으로 수집·평가하고 필요한 안전 조치를 시행하는 규제기관 및 제조사의 관리 활동이다.
쉽게 풀면
약이 시장에 나온 뒤에도 계속 안전한지 확인하고 필요한 조치를 취하는 관리 활동입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
시판후안전관리 체계는 유해사례 수집, 인과성평가, 위해성관리계획 이행을 포괄하는 종합적 절차로 구성된다.
이 관리 체계는 나쁜 사건을 모으고, 원인을 따지고, 위험 관리 계획을 실행하는 것을 모두 포함한다는 내용입니다.
주의할 점
시판후안전관리는 제조사만의 책임이 아니라 규제기관, 의료진, 환자의 보고가 함께 이루어져야 효과적으로 작동한다.