선별등재제도 (Positive List System)
쉽게 풀면
건강보험이 적용되는 의약품을 미리 정해진 목록에 등재된 것만 인정하는 방식입니다. 목록에 없는 약은 아무리 효과가 있어도 원칙적으로 건강보험 적용을 받을 수 없어, 등재 여부가 곧 급여 가능 여부를 결정합니다. 허가를 받았다고 자동으로 건강보험이 적용되는 것이 아니라, 별도로 심사를 거쳐 목록에 올라야만 보험 혜택을 받을 수 있다. 즉 허가와 급여는 별개의 절차이며, 허가받았다고 자동으로 건강보험 적용을 받는 것은 아니다. 이 방식 덕분에 건강보험 재정은 상대적으로 예측 가능하게 관리될 수 있다.
왜 중요한가
모든 의약품을 자동으로 급여 대상에 포함하는 대신, 등재 여부를 개별 심사해 목록화하면 효과와 비용 대비 가치를 검증한 약만 건강보험 재정에서 지원할 수 있습니다. 건강보험 재정 관리와 약가 협상 구조를 이해하는 데 핵심적인 제도로 다뤄집니다. 이 제도는 건강보험 재정을 지키는 데는 효과적이지만, 새로 나온 약이 목록에 오르기까지 시간이 걸려 환자의 신약 접근이 늦어질 수 있다는 지적도 받는다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
이 제도가 시작된 뒤로는 새 약을 등재하려면 비용 대비 효과를 보여주는 자료를 반드시 내야 한다는 내용입니다.
목록에 등재된 약만 급여를 인정하는 방식으로 바뀐 뒤로 신약들이 얼마나 등재를 신청하고 승인받았는지 살펴본 내용입니다.
조금 더 깊게 보면
양성목록 등재 여부는 임상적 유효성뿐 아니라 비용효과성 평가 결과에 크게 좌우되어, 효과가 입증된 약물이라도 경제성 평가를 통과하지 못하면 등재가 거부될 수 있습니다.
이 방식은 급여에서 제외할 약만 정해 두고 나머지는 모두 급여하는 네거티브 리스트 방식과 대비되며, 국내 건강보험은 포지티브 리스트 방식을 채택하고 있습니다. 이 방식은 급여에서 제외할 약만 정해 두고 나머지는 모두 급여하는 네거티브 리스트 방식과 대비되며, 포지티브 리스트 방식은 재정 통제에는 유리하지만 신약의 시장 진입 속도가 상대적으로 느려질 수 있다는 지적도 함께 받는다.
주의할 점
선별등재제도는 모든 신약이 아니라 급여를 신청한 의약품에 대해서만 경제성 평가를 거쳐 등재 여부를 결정한다.