대한민국약전 (Korean Pharmacopoeia)
쉽게 풀면
약의 품질과 시험 방법에 대한 공식적인 국가 기준을 담은 책입니다. 우리나라에서 약의 품질 기준을 정해놓은 공식 규격집이라고 보면 됩니다. 약의 품질 기준을 정한 국가 공정서입니다.
왜 중요한가
국내에서 유통되는 의약품의 품질기준을 규정하는 공정서로, 원료약물의 순도시험법과 제제의 함량·용출 기준을 법적으로 명시해 제조·수입 의약품의 품질관리 근거로 작용합니다. 공정서에 정해진 품질 기준이 없다면 제조사마다 순도나 함량 기준이 제각각이어서 동일 성분 의약품이라도 품질 편차가 커질 수 있어, 국가가 최소 품질 기준을 통일해 규정합니다. 이 기준이 없으면 제조사마다 품질이 들쭉날쭉해질 수 있습니다. 국가가 정한 품질 기준이 있어야 유통되는 약의 최소 품질이 보장됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
이 약들의 품질을 관리할 때는 국가 기준서에 정해진 원료 기원과 순도 시험 기준을 따른다는 내용입니다.
약전이 새로 개정되면서 일부 원료 약의 순도를 검사하는 방법이 국제 기준에 맞게 바뀌었다는 내용입니다.
조금 더 깊게 보면
대한민국약전 기준은 미국약전(USP)이나 유럽약전(EP)과 시험법이나 규격치가 다른 경우가 있어, 수출입 의약품은 여러 약전 기준을 동시에 충족해야 하는 경우가 흔합니다. 대한민국약전은 의약품의 품질을 규정하는 국가 공정서로, 개별 의약품의 성상, 확인시험, 순도시험, 정량법 등 품질 기준을 수재하며 국제조화(ICH) 흐름에 맞춰 주기적으로 개정됩니다. 약전에 수재된 기준은 제조·수입 의약품의 품질 적합성을 판정하는 법적 근거로 사용됩니다.
주의할 점
대한민국약전은 정기적으로 개정되므로, 오래된 판본의 기준을 그대로 적용하면 최신 품질 기준과 어긋날 수 있다. 약전은 치료 지침이나 용법·용량을 규정하는 문서가 아니라 품질 규격을 정하는 문서로, 임상적 사용 기준은 첨부문서나 진료지침 등 별도의 문서를 통해 확인해야 합니다. 용법·용량을 규정하는 문서가 아니라 품질 기준만을 정한 문서라는 점에 유의해야 합니다. 치료 지침이 아니라 품질 규격을 정한 문서이며, 임상적 사용 기준은 별도 문서에서 확인해야 합니다.