인과성평가 (Causality Assessment)
쉽게 풀면
생긴 나쁜 일이 정말 그 약 때문인지 아닌지를 정해진 기준으로 따져보는 절차입니다. 예를 들어 약을 끊었더니 증상이 사라지고, 다시 복용했더니 증상이 재발했다면 인과관계가 있을 가능성이 높다고 평가하는 식이다. 환자가 여러 약을 동시에 복용하고 있었다면, 어느 약이 진짜 원인인지 가려내기가 훨씬 더 어려워진다. 같은 시기에 다른 질병이 새로 생겼거나 다른 약을 함께 먹기 시작했다면, 그 원인일 가능성도 함께 따져봐야 한다. 결국 인과성평가는 확실한 답을 주기보다, 가능성의 정도를 체계적으로 가늠해보는 도구에 가깝다. 여러 명의 전문가가 각자 독립적으로 평가한 뒤 결과를 종합하면 신뢰도를 좀 더 높일 수 있다.
왜 중요한가
보고된 유해사례가 실제로 해당 의약품 때문인지, 아니면 우연히 동시에 발생한 다른 원인 때문인지를 구분해야 시판 후 안전성 조치의 근거가 마련되므로 약물감시 체계에서 핵심 절차로 다뤄집니다. 여러 평가 척도를 이용해 시간적 연관성, 재투여 반응 등을 체계적으로 점검합니다. 이 평가 결과는 향후 그 약물의 허가사항에 새로운 경고 문구를 추가할지 결정하는 데 직접적인 근거 자료로 쓰인다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
정해진 점수표를 이용해 평가한 결과, 그 사건이 약 때문일 가능성이 있다는 등급을 받았다는 내용입니다.
인과성 평가가 평가자의 판단뿐 아니라 사용하는 도구나 기준에 따라서도 결과가 달라질 수 있음을 보여주는 서술입니다.
조금 더 깊게 보면
평가 결과는 절대적 진실이 아니라 확률적 판단이며 평가자나 사용 척도에 따라 결론이 달라질 수 있다는 한계가 있어, 다수의 약물유해사건 보고를 종합적으로 검토하는 것이 신뢰도를 높이는 방법으로 여겨집니다. 대표적인 평가 도구인 Naranjo 알고리즘은 시간적 연관성, 재투여 시 재발 여부, 다른 원인 배제 가능성 등 여러 항목에 점수를 매겨 총점으로 확실함·개연성 있음·가능함 등의 등급을 산출한다.
주의할 점
인과성평가 도구마다 판정 기준과 등급 체계가 달라 같은 사례라도 도구에 따라 다른 결론이 나올 수 있다.