오리지널의약품 (Reference Listed Drug)
쉽게 풀면
제네릭의약품이 생물학적동등성을 비교하는 기준이 되는 오리지널 의약품이다. 새로운 제네릭이 개발될 때마다 이 대조약과 흡수 양상을 비교해 허가 여부를 판단한다. 새로운 제네릭이 나올 때마다 매번 새로 대조약을 찾는 것이 아니라, 이미 지정된 대조약을 기준으로 반복해서 비교 시험이 이루어진다. 새로운 성분을 처음 개발한 회사의 제품이 곧 대조약이 되는 경우가 대부분이며, 이후 나오는 제네릭들은 모두 이 제품과 비교된다. 만약 대조약 자체의 품질에 문제가 있다면, 그것을 기준으로 삼은 모든 제네릭의 신뢰성에도 의문이 제기될 수 있다.
왜 중요한가
의약품 허가심사 연구에서는 대조약 선정 기준이 제네릭 허가 절차의 신뢰성에 미치는 영향을 다루며, 약가정책 연구에서는 대조약과 제네릭 간 가격 격차가 처방 선택에 미치는 영향을 분석합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
제네릭 약을 만든 회사는 오리지널 약과 흡수 정도를 비교하는 시험을 반드시 거쳐야 한다는 내용입니다.
같은 성분이라도 어떤 오리지널 약을 비교 기준으로 삼았는지에 따라 시험 결과가 달라질 수 있다는 사례다.
조금 더 깊게 보면
대조약은 통상 최초로 허가받은 오리지널의약품이 지정되지만, 시장에서 퇴출되거나 여러 국가에서 서로 다른 제품이 대조약으로 지정되는 경우도 있어, 제네릭의약품 허가 시 국가 간 기준 차이가 발생하는 원인이 되기도 합니다. 대조약이 여러 국가에서 서로 다른 제품으로 지정되는 경우, 같은 성분의 제네릭이라도 어느 나라 대조약을 기준으로 시험했는지에 따라 허가 자료의 상호 인정 여부가 달라질 수 있다. 대조약이 시장에서 철수된 이후에도, 이미 승인된 제네릭의 지위 자체는 유지되는 것이 일반적이다.
주의할 점
대조약 지정이 국가마다 다를 수 있어, 한 나라에서 승인된 생물학적동등성 자료를 다른 나라 규제기관에 그대로 적용할 수 없는 경우가 있다.
오리지널의약품은 특허 만료 후에도 계속 시판될 수 있으며, 특허 만료가 곧 판매 중단을 의미하지는 않는다. 국내에 대조약이 수입되지 않는 경우, 별도의 절차를 거쳐 다른 나라의 제품을 대조약으로 인정받기도 한다.