임상시험용의약품 (Investigational Drug)
쉽게 풀면
아직 정식으로 허가받지 않고, 임상시험 단계에서 효과와 안전성을 확인하기 위해 사용되는 의약품입니다. 시중에서 살 수 없고, 정해진 임상시험 프로토콜에 참여하는 환자에게만 제한적으로 투여됩니다. 임상시험에 참여하는 환자가 아니라면, 아무리 필요하다고 느껴도 이 약을 개인적으로 구해 복용할 수 없다. 시험이 끝나면 남은 약은 모두 회수되거나 폐기되어야 하며, 참여자가 임의로 가져갈 수 없다. 일부 예외적인 상황에서는 다른 치료법이 없는 환자에게 인도적 차원에서 미리 사용을 허가하는 제도가 별도로 운영되기도 한다.
왜 중요한가
아직 안전성과 효과가 완전히 검증되지 않은 약이므로, 정해진 임상시험 프로토콜을 벗어난 사용을 엄격히 금지해 참여자와 향후 승인 여부의 신뢰성을 함께 보호합니다. 신약 개발 과정에서 시판 전 마지막 검증 단계를 담당하는 만큼, 임상연구 방법론 전반에서 핵심적으로 다뤄집니다. 이 약이 실제로 안전하고 효과가 있는지조차 아직 확정되지 않은 단계이므로, 정해진 시험 계획을 벗어난 사용은 참여자에게 예측하지 못한 위해를 줄 수 있다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
이 약은 전담 약사가 따로 보관하고 사용 기록을 관리하도록 정해져 있다는 내용입니다.
임상시험약을 규정대로 관리하지 못해 시험 절차를 어긴 사례들이 왜 발생했는지 살펴본 내용입니다.
조금 더 깊게 보면
임상시험용의약품은 일반 처방약과 별도의 보관·투약 기록을 남겨야 하며, 시험 종료 후 남은 약은 반드시 반환하거나 폐기하도록 규정되어 있습니다. 임상시험용의약품이라고 해서 반드시 신물질인 것은 아니며, 이미 시판 중인 약물이라도 새로운 적응증이나 용법을 검증하는 시험에 쓰이면 해당 시험 내에서는 임상시험용의약품으로 분류되어 관리됩니다. 임상시험용의약품은 무작위배정 눈가림 시험에서 실험군과 대조군의 약물이 겉보기에 구별되지 않도록 포장되는 경우가 많아, 일반 조제약보다 포장·라벨 관리에 더 세심한 절차가 요구된다.
주의할 점
임상시험용의약품은 일반 처방 의약품과 유통 경로가 다르므로 시험 프로토콜에서 정한 절차를 벗어나 사용해서는 안 된다.