IEC 60601 의료용 전기기기 안전규격 (IEC 60601 Medical Electrical Equipment Standard)
쉽게 풀면
환자에게 붙이거나 가까이서 쓰는 전기기기는 일반 가전보다 훨씬 엄격한 안전 기준이 필요합니다. IEC 60601은 감전, 과열, 기계적 위험, 전자파 간섭 등을 막기 위해 기기가 갖춰야 할 조건과 시험 방법을 정해 둔 국제 규격입니다. 기본 규격인 60601-1에 전자기적합성 같은 부가 규격(60601-1-x)과 기기 종류별 개별 규격(60601-2-x)이 더해지는 구조입니다.
왜 중요한가
많은 국가의 의료기기 인허가 과정에서 전기안전 적합성의 근거로 이 규격의 시험성적서를 요구하기 때문에, 의료기기 개발 논문에서는 '설계가 IEC 60601-1 요건을 만족하도록 하였다'는 문장이 자주 등장합니다. 누설전류 한계, 장착부 분류, 절연 요건 등이 모두 이 규격에서 나옵니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
기본 전기안전과 전자파 적합성이라는 두 규격에 맞춰 시험했다는 뜻으로, 기기의 안전성 근거를 제시합니다.
조금 더 깊게 보면
60601-1은 '기본 안전(basic safety)'과 '필수 성능(essential performance)'이라는 두 축으로 요구사항을 구성합니다. 제3판부터는 위험관리 절차(ISO 14971)를 설계 과정에 통합하도록 요구해, 어떤 위험을 어떻게 줄였는지 문서로 보여야 합니다. 부가 규격에는 전자기적합성(60601-1-2), 사용적합성(60601-1-6), 알람 시스템(60601-1-8), 재택 의료 환경(60601-1-11) 등이 있습니다.
주의할 점
HL7 FHIR 표준은 의료 데이터를 주고받는 정보 교환 표준이고, 의료기기 위험관리(ISO 14971)는 위험을 찾아 줄이는 절차 표준인 반면, IEC 60601은 전기기기의 물리적 안전 요건과 시험 방법을 정한 규격이라는 점에서 성격이 다릅니다. 판(edition)과 개정(amendment)에 따라 요구사항이 달라지므로 논문에서는 적용 버전을 밝히는 것이 좋습니다.