장착부 분류(B·BF·CF형) (Applied Part Classification (Type B/BF/CF))
쉽게 풀면
장착부는 기기가 제 기능을 하려고 환자 몸에 직접 닿는 부분(전극, 센서, 커프 등)을 말합니다. 이 부분이 몸 어디에, 어떻게 닿느냐에 따라 필요한 전기적 보호 수준이 달라집니다. B형은 기본 보호, BF형은 장착부가 전기적으로 떠 있는(floating) 절연 구조, CF형은 심장에 직접 닿아도 될 만큼 가장 엄격한 보호를 뜻합니다.
왜 중요한가
장착부 형에 따라 허용되는 환자누설전류 한계와 절연 설계가 달라지므로, 기기를 설계할 때 가장 먼저 정해야 하는 안전 조건 중 하나입니다. 제품 라벨의 사람 모양 기호로 표시되며, 기기 개발·인증 논문에서 설계 목표로 명시됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
심장에 직접 전기적으로 연결될 수 있어 가장 엄격한 등급을 택했고, 제세동기 충격에도 견디도록 했다는 뜻입니다.
조금 더 깊게 보면
F는 floating의 약자로, BF·CF형은 장착부를 접지나 다른 회로와 분리(절연)해 외부 전압이 걸려도 환자를 통해 전류가 흐르기 어렵게 만듭니다. 심전도 전극은 흔히 BF형 또는 CF형, 심장 내 전극이 연결되는 장비는 CF형이 요구됩니다. 제세동기 충격을 견디도록 설계된 경우에는 '제세동 방지형' 기호(심장 모양 둘레의 작은 표시)가 추가됩니다.
주의할 점
의료기기 위험관리는 위험을 식별하고 줄이는 전 과정의 방법론이고, 장착부 분류는 그중 전기 감전 보호라는 특정 요구를 등급으로 정해 둔 것이라 둘은 같은 개념이 아닙니다. 또 장착부 형(B/BF/CF)과 기기의 보호 등급(Class I/II, 접지 여부)은 서로 다른 분류이므로 섞어 쓰지 않도록 주의해야 합니다.