핵심품질특성 (critical quality attribute)

한 줄 정의: 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도나 범위 안에 있어야 하는 물리적·화학적·생물학적·미생물학적 특성입니다.

쉽게 풀면

의약품이 안전하고 효과적이려면 함량, 불순물, 용출, 무균 같은 여러 성질이 기준 안에 있어야 합니다. 그중 환자에게 미치는 영향이 커서 반드시 관리해야 하는 성질을 핵심품질특성이라고 부릅니다. 제제 개발은 이 특성들을 먼저 정하고 이를 좌우하는 원료와 공정 조건을 찾는 순서로 진행됩니다.

왜 중요한가

품질내재화 설계 접근에서 목표 제품 품질 프로파일 다음 단계로 정의되는 핵심 요소로, ICH 품질 가이드라인에 등장합니다. 제제 연구 논문에서 실험계획법으로 어떤 변수를 조사할지 정하는 출발점이 됩니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"위험성 평가를 통해 함량균일성, 용출률, 유연물질을 본 정제의 핵심품질특성으로 선정하였다."

환자 안전과 효능에 크게 영향을 주는 품질 항목을 집중 관리 대상으로 골랐다는 뜻입니다.

조금 더 깊게 보면

핵심품질특성은 목표 제품 품질 프로파일(QTPP)에서 출발해 위험성 평가로 선정합니다. 이어 CQA에 영향을 주는 원료 물질 특성(CMA)과 핵심공정변수(CPP)를 찾고, 실험계획법으로 그 관계를 규명해 설계 공간과 관리 전략을 세웁니다. "핵심"인지는 품질 결함이 환자에게 주는 위해의 크기로 판단하며, 공정을 얼마나 잘 관리할 수 있는지와는 별개로 봅니다.

주의할 점

핵심품질특성은 제품의 성질이고, 핵심공정변수는 그 성질에 영향을 주는 공정 조건이라 서로 구분해야 합니다. 품질내재화 설계는 전체 접근 방식이고 핵심품질특성은 그 구성 요소입니다.