품질내재화 설계 (Quality by Design)

한 줄 정의: 제품의 품질을 사후 검사가 아니라 원료 특성과 공정 설계 단계부터 체계적으로 확보하는 제조 전략입니다.

쉽게 풀면

완성된 제품을 검사해서 불량을 골라내는 대신, 애초에 불량이 나오지 않도록 설계 단계에서부터 신경 쓰는 방식입니다. 자동차를 만들 때 완성 후 충돌 테스트만 하는 게 아니라, 설계 단계에서부터 안전 기준을 반영하는 것과 비슷합니다. 어떤 원료 특성과 공정 조건이 품질에 영향을 주는지 미리 이해하고, 그 범위 안에서 공정을 운영하도록 설계합니다.

왜 중요한가

바이오 의약품은 살아있는 세포로 만들어지기 때문에 변동성이 크고, 완제품 검사만으로는 품질을 완전히 보장하기 어렵습니다. 품질내재화 설계를 적용하면 원인과 결과 관계를 이해한 상태에서 공정을 운영할 수 있어 규제기관 승인과 제조 유연성 확보에 유리합니다. 그래서 바이오공정 개발 논문에서 핵심 설계 철학으로 자주 인용됩니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"A Quality by Design approach was employed to define the design space linking critical process parameters to critical quality attributes."

품질내재화 설계 접근법을 사용해 핵심 공정 변수와 핵심 품질 속성 사이의 관계인 설계 공간을 정의했다는 내용입니다.

"Risk assessment tools within the QbD framework identified pH and dissolved oxygen as critical process parameters affecting product titer."

품질내재화 설계 체계 내 위험 평가 도구를 통해 pH와 용존산소가 생산물 농도에 영향을 미치는 핵심 공정 변수로 확인되었다는 예문입니다.

조금 더 깊게 보면

품질내재화 설계는 목표 제품 품질 프로파일을 정의하고, 핵심 품질 속성과 핵심 공정 변수를 파악한 뒤, 이들 사이의 관계를 실험이나 통계 모델로 규명해 설계 공간을 설정하는 순서로 진행됩니다. 공정분석기술은 이 설계 공간 안에서 공정을 실시간으로 관리하는 실행 수단으로 흔히 함께 사용됩니다.

주의할 점

품질내재화 설계는 하나의 도구가 아니라 개발 전 과정에 걸친 철학이자 절차이므로, 특정 실험 하나만으로 구현했다고 말하기는 어렵습니다. 또한 설계 공간을 넓게 잡을수록 실험과 검증에 드는 자원도 늘어난다는 점을 고려해야 합니다.