생동성시험 면제 (biowaiver)
한 줄 정의: 일정 조건을 만족하는 의약품에 대해 사람 대상 생물학적동등성시험 대신 시험관 용출 자료 등으로 동등성을 인정하는 제도입니다.
쉽게 풀면
복제약을 허가받으려면 보통 사람에게 약을 먹여 혈중농도를 비교하는 생동성시험을 해야 합니다. 그러나 약물이 잘 녹고 잘 흡수되는 성질이 확실하고 제제도 빨리 녹는다면, 실험실 용출 결과만으로도 체내 거동이 같다고 볼 수 있습니다. 이런 경우 시험을 면제해 주는 것이 바이오웨이버입니다.
왜 중요한가
불필요한 인체시험을 줄이고 개발 비용과 시간을 절약할 수 있어 제네릭 개발과 허가 규제 논문에서 중요하게 다뤄집니다. 판단 근거로 생물약제학 분류체계와 용출 유사성 인자가 함께 쓰입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"본 제제는 BCS 클래스 I 약물의 속방성 정제로서 매우 빠른 용출을 보여 BCS 기반 바이오웨이버 요건을 충족하였다."
약물과 제제의 성질을 근거로 인체 생동성시험 없이 동등성을 인정받을 수 있다는 뜻입니다.
조금 더 깊게 보면
ICH M9 가이드라인은 BCS 클래스 I(고용해성·고투과성)과 일정 조건의 클래스 III(고용해성·저투과성) 속방성 경구 제제에 대해 BCS 기반 바이오웨이버를 규정합니다. 클래스 III는 더 빠른 용출과 부형제의 질적·양적 유사성 등 조건이 더 엄격합니다. 이 밖에 같은 제품의 다른 함량에 대해 추가 시험을 면제하는 경우도 있습니다. 치료역이 좁은 약물이나 구강 내 흡수를 노린 제제 등은 대상에서 제외됩니다.
주의할 점
바이오웨이버는 동등성 입증을 생략하는 것이 아니라 다른 증거로 입증하는 것입니다. 구체적 요건과 대상은 국가 규정과 가이드라인 개정에 따라 다르므로 적용 시점의 규정을 확인해야 합니다.