옵트아웃 동의 (Opt-Out Consent)
쉽게 풀면
보통의 연구 동의는 참여자가 서명해야 참여가 성립합니다. 옵트아웃 방식은 반대로, 연구 내용을 충분히 알린 뒤 일정 기간 안에 거부 의사를 밝히지 않으면 참여에 동의한 것으로 간주합니다. 진료기록을 활용한 대규모 관찰연구처럼 한 사람씩 서면 동의를 받기가 현실적으로 어려운 경우에 제한적으로 허용됩니다. 핵심은 거부할 기회가 실질적으로 보장되었는가입니다.
왜 중요한가
보건의료 빅데이터 연구가 늘면서 어떤 조건에서 이 방식을 허용할지가 중요한 정책 쟁점이 되었습니다. 동의 면제와 완전한 서면 동의 사이의 중간 지대를 제공하기 때문에, 연구의 실행 가능성과 참여자 자기결정권을 절충하는 장치로 논의됩니다. 실제 운영에서는 안내문의 도달률과 거부 절차의 접근성이 정당성을 좌우합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
공지와 거부 기회 제공으로 동의를 갈음하는 운영 방식을 기술한 문장입니다.
이 방식의 정당성이 실제 도달률에 달려 있음을 보여주는 실증 서술입니다.
조금 더 깊게 보면
허용 요건으로는 최소위험 연구일 것, 개별 동의를 받는 것이 실행 불가능하거나 연구의 타당성을 훼손할 것, 참여자의 권리와 복지에 부정적 영향이 없을 것, 그리고 적절한 고지와 손쉬운 거부 수단이 제공될 것 등이 제시됩니다. 실무에서는 거부 의사를 등록하는 창구, 이미 수집된 자료의 처리 방식, 거부자의 자료 식별과 제외 방법을 미리 정해 두어야 합니다. 기관위원회는 흔히 이 방식을 동의 면제의 한 형태로 심의합니다.
주의할 점
거부 기회를 실질적으로 주지 않은 채 공지만 걸어 두는 것은 사실상 무단 이용이므로 옵트아웃으로 인정되지 않습니다. 또한 장기 기증에서 말하는 추정 동의와는 법적 근거와 맥락이 달라 그대로 유추해서는 안 됩니다.