치료의향분석(ITT) (Intention-to-Treat Analysis)
쉽게 풀면
임상시험 도중 어떤 참여자는 부작용 때문에 치료를 중단하거나, 다른 이유로 시험에서 이탈하기도 합니다. ITT 분석은 이런 경우에도 그 사람을 원래 배정받았던 그룹에 그대로 남겨두고 분석하는 원칙입니다. 치료를 실제로 잘 받은 사람만 비교하면 애초에 무작위배정으로 얻은 두 그룹의 공정한 비교가 깨질 수 있기 때문입니다. 예를 들어 부작용이 심해 치료를 중단한 사람을 분석에서 빼버리면, 그 치료가 실제보다 안전하고 효과적인 것처럼 보이는 왜곡이 생길 수 있습니다. ITT는 실제 임상 현장을 더 잘 반영하는 보수적이고 현실적인 분석 방법으로 여겨집니다.
왜 중요한가
ITT 원칙은 무작위배정임상시험(RCT)이 갖는 인과추론의 힘을 지켜주는 핵심 장치이기 때문에, 신약이나 치료법의 효과를 검증하는 대부분의 임상시험 논문에서 1차 분석 방법으로 채택됩니다. 규제기관의 신약 승인 심사에서도 ITT 분석 결과를 기본으로 요구하는 경우가 많아, 임상연구 방법론에서 가장 기본적으로 다뤄지는 원칙 중 하나입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
중도 탈락자나 치료를 완전히 지키지 못한 사람도 처음 배정된 그룹 그대로 포함해 분석했다는 뜻이다.
외과 임상시험에서는 배정된 치료를 받지 못한 경우가 흔히 발생하는데, 이런 경우에도 원래 배정군을 유지해 분석함으로써 무작위배정의 이점을 보존한다는 의미입니다.
조금 더 깊게 보면
ITT 분석과 대비되는 접근으로 실제로 처방된 치료를 충실히 따른 사람만 분석하는 프로토콜순응분석(per-protocol analysis)이 있는데, 두 방법은 서로 다른 질문에 답하는 상호보완적 분석으로 함께 보고되는 경우가 많습니다. 또한 중도 탈락자가 있으면 그 사람의 결측된 결과값을 어떻게 처리할지가 중요한 쟁점이 되며, 최종관찰값이월법(LOCF)이나 다중대체법 같은 방법이 이때 함께 사용됩니다.
주의할 점
ITT 분석은 무작위배정의 이점을 보존하지만, 결측치 처리 방법에 따라 결과가 달라질 수 있어 함께 보고된 결측치 처리 방식을 확인해야 한다.