일회용 바이오공정 (Single-Use Bioprocessing)

한 줄 정의: 스테인리스 용기 대신 감마선 멸균된 플라스틱 백이나 소모품을 사용해 배치마다 세정·멸균 없이 폐기하고 교체하는 바이오공정 방식입니다.

쉽게 풀면

일회용 컵으로 음료를 마시고 버리면 매번 컵을 씻을 필요가 없는 것처럼, 일회용 바이오공정은 미리 멸균된 플라스틱 백이나 용기를 배치마다 새로 써서 세척과 멸균 과정을 생략합니다. 기존에는 스테인리스 스틸 발효조를 매번 세정하고 멸균해야 했지만, 일회용 백을 쓰면 사용 후 바로 폐기하고 새 백으로 교체하면 됩니다. 이렇게 하면 배치 간 전환 시간이 크게 줄어듭니다.

왜 중요한가

일회용 바이오공정은 초기 설비 투자 비용을 줄이고, 다품종 소량 생산이나 임상시험용 의약품 제조처럼 유연성이 필요한 상황에 적합합니다. 세정 및 멸균 검증 부담이 줄어들어 배치 간 교차오염 위험도 낮아집니다. 이런 장점 때문에 세포치료제나 초기 임상 단계 바이오의약품 생산 논문에서 자주 다뤄지는 주제입니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"Cell culture was performed in a single-use bioprocessing bag system to eliminate the need for cleaning and steam sterilization between batches."

배치 사이의 세정과 증기 멸균 필요성을 없애기 위해 일회용 백 시스템에서 세포 배양을 수행했다는 내용입니다.

"The transition to single-use bioreactors reduced batch changeover time and minimized the risk of cross-contamination."

일회용 발효조로 전환하면서 배치 전환 시간이 줄고 교차오염 위험이 최소화되었다는 예문입니다.

조금 더 깊게 보면

일회용 바이오공정에서 사용되는 백과 튜빙은 감마선 조사를 통해 미리 멸균된 상태로 공급되며, 센서 역시 일회용으로 통합된 제품이 많이 사용됩니다. 다만 플라스틱 소재에서 미량의 침출물이 배양액으로 녹아 나올 가능성이 있어, 이에 대한 평가가 함께 이루어지는 경우가 있습니다.

주의할 점

일회용 방식은 대규모 생산 규모로 갈수록 소모품 비용 부담이 커질 수 있어, 스테인리스 설비와의 경제성 비교가 필요합니다. 또한 플라스틱 소재의 기계적 강도나 산소 투과성이 스테인리스와 다르므로 공정 설계 시 이를 고려해야 합니다.