재동의 (Re-Consent)

한 줄 정의: 연구가 진행되는 도중 프로토콜이 변경되거나 새로운 중요 정보가 발견되었을 때 참가자로부터 다시 동의를 받는 절차.

쉽게 풀면

재동의는 연구가 시작된 이후에 계획이 크게 바뀌거나, 참가자의 결정에 영향을 줄 만한 새로운 정보(예: 예상치 못한 부작용 발견)가 나타났을 때, 참가자에게 이를 다시 설명하고 계속 참여할지 다시 물어보는 절차예요. 처음 동의할 때는 몰랐던 정보를 바탕으로 참가자가 다시 판단할 기회를 준다는 점에서 사전동의의 정신을 지키는 중요한 장치예요. 장기간 진행되는 코호트 연구나 임상시험에서 특히 자주 필요한 절차예요. 재동의를 받지 않고 변경된 내용으로 연구를 계속 진행하면 그 자체로 윤리적 위반이 될 수 있어요.

왜 중요한가

재동의는 참가자의 자율성을 연구 전 기간에 걸쳐 보장하는 장치이기 때문에, 임상시험이나 장기 코호트 연구를 다루는 논문에서 연구윤리 준수를 입증하는 중요한 근거로 제시됩니다. 특히 유전체 연구나 바이오뱅크처럼 수집된 자료가 애초 동의 범위를 넘어서는 방식으로 활용될 가능성이 있는 연구에서는, 재동의 절차의 설계 자체가 연구방법론 논문의 별도 주제로 다뤄지기도 합니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"중대한 이상반응 정보가 새롭게 확인됨에 따라 개정된 동의서를 이용해 모든 진행 중인 참가자로부터 재동의를 받았다."

프로토콜 변경이나 안전성 정보 갱신에 따른 절차를 설명할 때 쓰인다.

"수집된 생체시료를 원래 연구 목적과 다른 유전체 분석에 활용하기 위해 참가자들로부터 별도의 재동의를 받은 후 분석을 진행하였다."

바이오뱅크·유전체 연구에서 자료의 활용 범위가 확장될 때 재동의가 필요하다는 점을 보여주는 표현이다.

"청소년기에 등록된 참가자가 성인이 됨에 따라, 계속되는 추적관찰 연구 참여에 대해 본인으로부터 새롭게 재동의를 받았다."

미성년자가 성인이 되는 등 참가자의 법적 지위가 바뀔 때도 재동의 절차가 필요할 수 있다는 뜻이다.

조금 더 깊게 보면

재동의가 필요한 상황은 연구 목적의 실질적 변경, 새로운 위험 정보의 발견, 자료 활용 범위의 확대, 참가자의 법적 지위 변화 등으로 나눌 수 있으며, 어떤 변화가 재동의를 요구할 만큼 중대한지는 대체로 기관생명윤리위원회(IRB)의 심사를 거쳐 판단됩니다. 장기 추적 연구에서는 매번 대면으로 재동의를 받기 어려운 경우가 많아, 우편이나 온라인 방식으로 재동의 절차를 간소화하는 방법도 함께 논의되곤 합니다.

주의할 점

어떤 변경이 재동의가 필요할 만큼 중요한지 판단하는 기준을 IRB와 미리 협의해두는 것이 좋다.