정기적 안전성 최신보고서 (Periodic Safety Update Report (PSUR))
쉽게 풀면
약이 시장에 나온 뒤에도 안전성 감시는 계속되어야 하는데, 이를 위해 제약회사는 정해진 주기마다 그동안 전 세계에서 수집된 이상반응 보고, 문헌 자료, 진행 중인 연구 결과 등을 종합해 보고서를 작성하여 규제당국에 제출해야 한다. 이를 정기적 안전성 최신보고서라고 하며, 규제당국은 이를 검토해 제품 정보 수정이나 추가 조치가 필요한지 판단한다.
왜 중요한가
PSUR은 임상시험 단계에서는 드러나지 않았던 희귀하거나 장기적인 이상반응을 시판 후 대규모 사용 경험을 통해 포착할 수 있는 핵심 감시 체계입니다. 약물역학과 약물감시(pharmacovigilance) 연구에서 이 보고서에 축적된 데이터는 위해성 대비 이익 평가를 갱신하거나 허가사항 변경의 근거로 활용되기 때문에, 규제과학 및 약물안전성 관련 논문에서 자주 인용되는 자료원입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
시판 후 정기적으로 제출되는 안전성 종합 보고서를 설명할 때 쓰인다.
약물역학 연구에서는 여러 국가나 여러 시점의 PSUR 자료를 모아 특정 약물의 이상반응 발생 경향을 정량적으로 추정하는 데 활용한다는 것을 보여준다.
규제과학 분야 논문에서는 PSUR 검토가 실제 허가사항 변경이라는 규제 조치로 이어지는 과정을 설명할 때 이런 식으로 서술한다.
조금 더 깊게 보면
국제적으로는 PSUR과 유사한 개념으로 정기적 유익성-위해성 평가보고서(PBRER, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)라는 명칭이 함께 쓰이는데, 이는 단순한 이상반응 집계를 넘어 약물의 이익과 위험을 종합적으로 재평가한다는 점을 강조한 용어입니다. 제출 주기는 허가 시점부터 경과한 기간이나 규제당국의 요구에 따라 달라지며, 통상 시판 초기에는 더 짧은 주기로, 시간이 지날수록 더 긴 주기로 제출하는 방식이 흔히 적용됩니다. 이 보고서에는 자발적 이상사례 보고, 문헌 검토, 진행 중인 임상 및 비임상 연구 결과가 함께 종합되므로, 데이터 출처의 이질성을 고려해 해석하는 것이 중요합니다.
주의할 점
정기적 안전성 최신보고서는 정기 제출 주기 사이에 발생한 긴급한 안전성 문제까지는 즉시 반영하지 못할 수 있어 별도의 신속보고 체계와 병행된다.