임상시험용신약 (Investigational New Drug (IND))
쉽게 풀면
새로 개발된 약물 후보는 곧바로 사람에게 투여할 수 없고, 먼저 동물실험 등 전임상시험을 거친 뒤 사람 대상 임상시험을 시작해도 좋다는 규제당국의 승인을 받아야 한다. 이 단계의 약물을 임상시험용신약이라고 부르며, 아직 안전성과 효과가 최종 확인되지 않았기 때문에 엄격한 관리 하에 제한된 환자나 지원자에게만 사용된다. 임상시험용신약 승인 신청서에는 전임상 자료, 제조 정보, 임상시험 계획서가 포함된다.
왜 중요한가
임상시험용신약(IND)이라는 지위는 신약후보물질이 실험실 단계를 벗어나 사람을 대상으로 안전성과 효능을 검증받는 단계로 넘어갔음을 나타내기 때문에, 임상약리학·신약개발 논문에서 시험 대상 약물의 개발 단계를 명확히 하기 위해 자주 사용됩니다. 또한 IND 지위를 가진 약물에 대해서는 규제기관의 안전성 보고 의무, 사용 범위 제한 등이 함께 따라오므로, 임상시험 설계와 윤리적 고려사항을 논의할 때도 이 개념이 기준점으로 등장합니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
전임상 단계를 마치고 사람 대상 시험을 시작하는 시점을 설명할 때 사용된다.
정식 임상시험 참여 기준을 충족하지 못하는 위중한 환자에게 예외적으로 시험용 약물을 사용할 수 있도록 한 제도를 설명하는 문장으로, 희귀질환·말기질환 관련 연구에서 자주 등장한다.
아직 시판허가를 받지 않은 두 가지 시험용 약물을 함께 투여했을 때의 안전성을 확인하기 위해 점진적으로 용량을 높여가며 참여자 집단을 구성했다는 뜻으로, 항암제 병용요법 연구 등에서 흔히 볼 수 있는 표현이다.
조금 더 깊게 보면
임상시험용신약은 개발 목적에 따라 상업적 개발을 위한 통상적인 IND와, 개별 연구자가 주도하는 연구자-IND(investigator-IND)로 구분되기도 하며, 후자는 대개 대학이나 연구기관의 연구자가 직접 규제기관에 신청하는 경우입니다. 또한 임상시험 진행 중 예상치 못한 중대한 부작용이 발생하면 규제기관에 신속히 보고해야 하는 안전성 보고 의무가 부과되며, 이러한 보고 체계는 임상시험 전 기간에 걸쳐 약물의 위험-이익 균형을 지속적으로 재평가하는 데 활용됩니다.
주의할 점
임상시험용신약 승인은 시판허가와 다르며, 임상시험 목적으로만 제한적으로 사용이 허용된다.