동등성 검정 (Equivalence Testing)

한 줄 정의: 두 처치나 조건의 효과 차이가 실제로 무시할 수 있을 만큼 작다는 것을 통계적으로 확인하기 위해 사용하는 가설검정 방법입니다.

개념 설명용 모식도 — 실제 데이터가 아닙니다

쉽게 풀면

일반적인 가설검정은 "차이가 있다"를 증명하도록 설계되어 있습니다. 그래서 p>0.05가 나와 귀무가설을 기각하지 못하면 흔히 "차이가 없다"고 말하지만, 사실 이는 "차이가 있다는 증거를 못 찾았다"일 뿐, "차이가 없다는 것을 증명했다"는 뜻이 아닙니다. 표본이 너무 작아서 진짜 차이를 못 잡아낸 것일 수도 있으니까요.

동등성 검정은 이 문제를 뒤집어서, 처음부터 "차이가 미리 정한 허용 범위(동등성 마진)보다 크다"를 귀무가설로 놓고, 이를 기각해야만 "두 조건이 실질적으로 동등하다"고 결론 내립니다.

예를 들어 복제약(제네릭 의약품)이 오리지널 약과 효과가 같다는 것을 증명하려면, 단순히 "차이가 유의하지 않다"가 아니라 "차이가 정해진 마진 안에 들어온다"는 것을 적극적으로 보여줘야 하며, 이때 대표적으로 쓰이는 방법이 TOST(Two One-Sided Tests, 두 개의 단측검정)입니다.

왜 중요한가

동등성 검정은 일반 가설검정으로는 결코 증명할 수 없는 "두 조건이 실질적으로 같다"는 주장을 통계적으로 뒷받침해주기 때문에 생물학적 동등성 시험, 대체요법 비교, 재현성 검증 연구 등에서 필수적으로 쓰입니다.

신약이 오리지널 약과 동등한 효과를 낸다는 것, 또는 새로운 측정 방법이 기존 방법과 실질적으로 같은 결과를 낸다는 것을 주장하려면 유의하지 않은 p-value만으로는 부족하며, 동등성 검정처럼 그 목적에 맞게 설계된 절차가 필요합니다.

최근에는 재현성 위기에 대한 관심이 커지면서, 심리학이나 사회과학 분야에서도 "효과가 없다"는 결과를 신뢰성 있게 보고하기 위한 방법으로 점점 더 많이 채택되고 있습니다.

언제 쓰나

“두 조건에 차이가 없다”는 주장 자체를 증명하고 싶을 때 씁니다. 일반 검정에서 p > .05는 차이를 못 찾았다는 뜻일 뿐 차이가 없다는 증거가 아닙니다.

제네릭 의약품과 오리지널 약의 생물학적 동등성, 새 측정 장비와 기존 장비의 일치, 재현연구에서 원 연구의 효과가 사라졌다는 주장 등이 대표적인 사용처입니다.
가설이 거꾸로입니다. 귀무가설이 “차이가 마진 이상이다(|Δ| ≥ δ)”이고 대립가설이 “차이가 마진 안이다(|Δ| < δ)”입니다. 귀무가설을 기각해야 동등하다고 결론 내립니다.
동등성 마진 δ를 분석 전에, 임상적·실무적 근거로 정해야 합니다. 자료를 본 뒤에 마진을 정하면 결론을 만들어 낼 수 있습니다(Lakens, 2017).

주장하고 싶은 것	보통 고르는 방법
차이가 있다	t검정 등 일반 검정
차이가 없다(실질적으로 같다)	동등성 검정(TOST)
새 처치가 기존보다 나쁘지 않다(한쪽만)	비열등성 시험

결과는 이렇게 읽는다

가장 흔한 방법은 Schuirmann(1987)의 TOST(두 개의 단측검정)입니다. “차이가 −δ보다 작다”와 “차이가 +δ보다 크다”는 두 귀무가설을 각각 단측 t검정으로 검정하고, 둘 다 기각되어야 동등하다고 결론 내립니다. 두 p값 중 큰 값이 TOST의 p값입니다.

같은 결론을 신뢰구간으로도 볼 수 있습니다. 유의수준 α = .05의 TOST는 90% 신뢰구간이 (−δ, +δ) 안에 완전히 들어오는지 확인하는 것과 같습니다(95%가 아닌 90%에 주의).
생물학적 동등성 시험에서는 로그 변환한 값에서 계산한 기하평균 비의 90% 신뢰구간이 80~125%에 들어와야 한다는 기준이 널리 쓰입니다(FDA, 2001). 이 기준은 약물 분야의 규제 관례이며 다른 분야에 그대로 쓸 수 없습니다.
동등성이 기각 못 됐다고 “차이가 있다”는 뜻은 아닙니다. 동등하다고도, 차이가 있다고도 결론 내리지 못하는 불확정한 결과일 수 있습니다.

작은 예(컴퓨터로 만든 가상의 자료, 두 집단 각 60명): 평균 차이는 −0.21, 표준오차 1.71입니다. 마진을 ±5점으로 정하면 단측 검정 두 개가 t = 2.79(p = .0031), t = −3.04(p = .0015)이고 큰 p값 .0031 < .05이므로 동등합니다. 90% 신뢰구간 [−3.05, 2.63]이 ±5 안에 있다는 것과 같은 결론입니다. 일반 t검정은 p = .90으로 “차이가 없다”고 증명하지 못합니다. 마진을 ±3점으로 좁히면 p값이 .053과 .032이므로 TOST의 p = .053으로 동등성을 주장하지 못합니다(신뢰구간의 아래쪽 끝 −3.05가 −3을 벗어남).

논문에는 이렇게 보고한다

동등성 마진과 그 근거를 먼저 적습니다. 효과크기 단위(표준화된 d)로 정했다면 그 이유를 설명합니다(Lakens, Scheel, & Isager, 2018).
두 단측검정의 결과(큰 p값)와 90% 신뢰구간, 사용한 유의수준을 보고합니다.
일반 차이 검정과 동등성 검정을 함께 보고하면 네 가지 결과(차이 있음/동등/둘 다 아님 등)를 구별할 수 있습니다.
예: 두 집단 평균의 차이는 동등성 마진 ±5점 안에 있었다(TOST: t(118) = 2.79, p = .003; 90% CI [−3.05, 2.63]). (위 가상의 예 기준입니다.)
표본 크기는 동등성 검정의 검정력을 기준으로 계획해야 합니다. 일반 검정 기준의 표본 수로는 동등성을 보이기에 부족할 수 있습니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

실제 논문에서

국내 학술지 논문에서 이 용어가 쓰인 문장을 그대로 옮겼습니다. 제목·학술지·연도와 원문 링크를 함께 적었습니다.

“제제 간의 생물학적 동등성을 증명하는데 실패했을 때 추가시험으로 얻은 자료를 추가하여 동등성을 증명할 수 있도록 하는 시험기준이 식품의약품안전처에서 시행되고 있다.”
생물학적 동등성을 증명하기 위한 추가시험의 통계적 분석, Journal of The Korean Data Analysis Society, 2017 · KCI 한국학술지인용색인 · 원문 보기 ↗

예시 문장

아래는 용어의 쓰임을 보여 주려고 만든 예시로, 실제 논문에서 가져온 문장이 아닙니다.

"제네릭 약물과 오리지널 약물의 생체이용률 차이는 TOST(Two One-Sided Tests)를 이용한 동등성 검정 결과, 사전에 설정한 동등성 마진(±20%) 이내에 있는 것으로 확인되었다."

이 문장은 두 약물의 효과 차이가 통계적으로 없다는 것을 소극적으로 보인 것이 아니라, 차이가 실질적으로 무시할 만한 범위 안에 들어온다는 것을 적극적으로 검증했다는 뜻입니다.

"본 재현연구는 원 연구에서 보고된 효과가 사전에 설정한 동등성 마진 내에서 재현되었는지를 동등성 검정을 통해 평가하였다."

심리학 및 사회과학 분야에서는 동등성 검정을 재현성 연구에 적용하여, 원 연구의 효과가 새로운 표본에서도 실질적으로 유지되는지를 확인한다는 것을 보여줍니다.

"새로 개발한 자동 측정 장비와 기존의 표준 측정 장비 사이의 측정값 차이를 동등성 검정으로 평가하여 두 장비의 상호 대체 가능성을 검토하였다."

공학 및 계측 분야에서는 새로운 측정 방법이 기존 표준 방법을 대체할 수 있을 만큼 결과가 실질적으로 동등한지를 검증하는 데 동등성 검정이 활용된다는 것을 보여줍니다.

조금 더 깊게 보면

TOST는 두 개의 단측검정을 조합한 방법으로, 하나는 "차이가 상한 마진 이상이다", 다른 하나는 "차이가 하한 마진 이하이다"라는 두 귀무가설을 각각 검정하여 둘 다 기각되어야만 동등성을 주장할 수 있는 구조입니다.

여기서 핵심은 동등성 마진을 사전에 얼마나 합리적으로 설정하는가이며, 이 마진은 임의로 정하는 것이 아니라 임상적·실무적으로 무시할 수 있는 차이의 크기를 근거로 결정하는 것이 일반적입니다.

동등성 검정은 "비열등성 검정(non-inferiority test)"과 자주 비교되는데, 비열등성 검정은 새로운 처치가 기존 처치보다 나쁘지 않다는 한쪽 방향만 확인하는 반면, 동등성 검정은 양방향 모두에서 차이가 마진 이내임을 확인한다는 점에서 다릅니다.

주의할 점

많은 논문에서 유의확률가 0.05보다 크게 나오면 곧바로 "두 집단에 차이가 없다"고 서술하는데, 이는 통계적으로 잘못된 해석입니다. 유의하지 않다는 결과는 단지 차이를 발견하지 못했다는 것이지, 동등함을 증명한 것이 아닙니다. 진짜로 "차이가 없다" 또는 "동등하다"를 주장하려면 동등성 검정처럼 그 목적에 맞게 설계된 방법을 별도로 사용해야 합니다.

헷갈리기 쉬운 용어

용어	귀무가설	결론이 나오면
일반 차이 검정	차이가 없다 (Δ = 0)	기각: “차이가 있다”. 기각 실패는 “모르겠다”
동등성 검정(TOST)	차이가 크다 (\|Δ\| ≥ δ)	기각: “차이가 마진 안이다(동등)”
비열등성 시험	새 처치가 δ 이상 나쁘다	기각: “크게 나쁘지 않다”(한쪽만)
검정력	—	차이가 있을 때 검출할 확률. 동등성은 “차이가 없을 때 동등을 입증할 확률”로 따로 계산

참고 문헌

Westlake, W. J. (1976). Symmetrical confidence intervals for bioequivalence trials. Biometrics, 32(4), 741–744.
Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680.
Lakens, D. (2017). Equivalence tests: A practical primer for t tests, correlations, and meta-analyses. Social Psychological and Personality Science, 8(4), 355–362.
Lakens, D., Scheel, A. M., & Isager, P. M. (2018). Equivalence testing for psychological research: A tutorial. Advances in Methods and Practices in Psychological Science, 1(2), 259–269.
U.S. Food and Drug Administration. (2001). Guidance for Industry: Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence.

표의 기준값은 위 문헌에 근거한 관례이며, 분야·학술지마다 다른 기준을 쓸 수 있습니다.