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불균형 분석 (disproportionality analysis)

쉽게 풀면

부작용 보고 데이터베이스에는 수많은 약과 수많은 이상사례가 섞여 있습니다. 어떤 약을 먹은 환자 보고에서 특정 이상사례(예: 간 손상)가 차지하는 비율이 다른 약 전체의 보고에서보다 눈에 띄게 높다면, "이 약과 간 손상 사이에 뭔가 있을지도 모른다"는 신호로 봅니다. 이렇게 보고 비율의 불균형을 따지는 방법이 불균형 분석입니다.

왜 중요한가

약물감시 신호탐지에서 가장 널리 쓰이는 정량적 방법입니다. 미국 FAERS, WHO VigiBase, 한국의 이상사례 보고 자료 등을 이용한 약물안전성 논문 상당수가 이 방법으로 신호를 제시합니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

ROR과 신뢰구간을 이용해 신호 여부를 판정한 결과를 보고하는 전형적 문장입니다.

조금 더 깊게 보면

기본 틀은 "해당 약물 여부 × 해당 이상사례 여부"의 2×2 표입니다. 여기서 비례보고비(PRR), 보고비차비(ROR) 같은 빈도주의 지표나, 정보성분(IC), 경험적 베이즈 기하평균(EBGM) 같은 베이즈 지표를 계산하고 미리 정한 기준을 넘으면 신호로 봅니다. 보고 건수가 적을 때 우연한 극단값이 나오는 것을 줄이려고 베이즈 방법이 쓰이기도 합니다. 신호가 나오면 전문가 검토나 분석 연구로 추가 확인합니다.

주의할 점

신호탐지가 목적이라면 불균형 분석은 그 목적을 위한 구체적 통계 도구입니다. 자발적 보고에는 분모(실제 복용자 수)가 없고 언론 보도 후 보고가 몰리는 등 보고 편향이 있으므로, 불균형 지표를 발생 위험이나 인과관계의 크기로 해석하면 안 됩니다.

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