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콘소트 성명 (CONSORT Statement)

쉽게 풀면

이케아 가구를 조립할 때 설명서에 나사 하나, 순서 하나라도 빠지면 제대로 완성할 수 없습니다. 논문도 마찬가지입니다.

임상시험 결과를 논문으로 쓸 때 참여자를 어떻게 모집했는지, 무작위 배정은 어떤 방법으로 했는지, 중간에 탈락한 사람은 몇 명이고 왜 빠졌는지 같은 세부사항을 빠뜨리면, 다른 연구자가 그 결과를 제대로 평가하거나 재현할 수 없습니다.

CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명은 바로 이런 누락을 막기 위해 만들어진 "보고 체크리스트"입니다.

항목별 체크리스트와, 참여자가 모집부터 최종 분석까지 어떻게 걸러졌는지 한눈에 보여주는 흐름도(참여자 흐름도)로 구성되어 있으며, 많은 의학 학술지가 임상시험 논문을 투고할 때 이 체크리스트를 함께 제출하도록 요구합니다.

왜 중요한가

무작위대조시험은 신약이나 새로운 치료법의 효과를 판단하는 근거 중 가장 신뢰도가 높은 연구 형태로 꼽히지만, 보고 과정에서 정보가 빠지거나 유리한 결과만 선택적으로 제시되면 그 신뢰도는 쉽게 무너집니다.

CONSORT는 이런 보고 편향을 줄이기 위해 국제 학술지들이 폭넓게 채택한 표준이며, 체계적 문헌고찰이나 메타분석에서 개별 연구의 질을 평가할 때도 CONSORT 준수 여부가 중요한 판단 기준이 됩니다.

그래서 임상시험을 설계·집행하는 연구자뿐 아니라, 여러 연구를 종합해 근거를 평가하는 연구자에게도 CONSORT는 실무적으로 자주 마주치는 개념입니다.

어떤 절차인가

CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명은 무작위대조시험(RCT) 논문이 무엇을 어떻게 했는지 빠짐없이 보고하도록 정한 지침입니다. 구성은 체크리스트와 참여자 흐름도 두 가지입니다.

• 1996년 처음 발표되어(Begg et al., 1996) 2001년과 2010년에 개정되었습니다. 2010년판은 25개 항목에 하위 항목이 있는 체크리스트와 흐름도를 제시합니다(Schulz et al., 2010; 항목별 근거 설명은 Moher et al., 2010). 이후 2025년에도 개정판이 발표되어 있으므로 투고 학술지가 요구하는 판을 확인해야 합니다.
• 체크리스트는 제목·초록, 서론, 방법(설계, 참여자, 중재, 결과 변수, 표본 크기, 무작위배정과 눈가림, 통계), 결과(참여자 흐름, 모집, 기저 특성, 분석 대상 수, 결과와 해, 유해반응), 논의, 기타(등록, 프로토콜, 재정 지원)를 포괄합니다.
• 흐름도는 평가된 사람 → 제외 → 무작위 배정 → 중재 → 추적 탈락 → 분석 대상으로 이어지는 인원 변화를 보여 줍니다.

언제 쓰고 무엇을 얻나

CONSORT는 RCT를 보고하는 모든 저자에게 필요하고, 심사자와 체계적 문헌고찰 연구자가 논문의 보고 충실도를 평가할 때도 쓰입니다. 얻는 것은 논문 하나하나가 설계와 결과를 투명하게 드러냈는지에 대한 판단 근거입니다. 다만 CONSORT는 보고 지침이지 연구의 질을 직접 평가하는 도구가 아닙니다. 연구가 잘 보고되었다는 사실이 잘 설계되었다는 뜻은 아니며, 지침을 채택한 학술지의 논문이 보고 완성도가 더 높다는 체계적 문헌고찰 결과가 있습니다(Turner et al., 2012).

가상의 흐름도 계산 예입니다. 320명을 평가해 50명이 선정 기준에 맞지 않았고 22명이 거부, 8명이 기타 사유로 제외되었습니다.

• 무작위 배정 인원 = 320 − 50 − 22 − 8 = 240명 (각 군 120명)
• 추적 탈락이 A군 12명, B군 18명이면 분석 가능한 인원은 A군 108명, B군 102명이고 탈락률은 각각 10.0 %, 15.0 %

두 군의 탈락률 차이는 결과 해석의 편향 가능성을 보여 주는 단서이며, 흐름도에 탈락 이유까지 적는 이유입니다. 분석 대상이 배정 인원 전체인지(ITT 분석) 일부인지도 흐름도 마지막 단계에서 드러납니다.

논문에는 이렇게 적는다

논문에서는 보통 다음 형태로 적습니다.

• 방법 절에서 “본 연구는 CONSORT 지침에 따라 보고하였다.”와 같이 지침 이름을 쓰고, 해당 판(2010년판, 확장판)을 밝힙니다.
• 참여자 흐름도를 그림으로 제시하고 본문에 모집·배정·추적·분석 인원을 적습니다.
• 확장판이 있는 설계(군집 무작위, 비열등성·동등성, 시행연구, 비약물 중재, 해 보고 등)에서는 해당 확장판을 함께 인용합니다.
• 임상시험 등록번호, 프로토콜 접근 방법, 재정 지원과 이해관계를 밝힙니다.

투고 시에는 체크리스트에 각 항목이 논문의 몇 쪽에 있는지를 적어 제출하게 하는 학술지가 많습니다. 항목을 억지로 채우기보다 해당하지 않는 항목은 이유를 설명합니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

실제 논문에서

이 용어를 직접 쓴 국내 논문 문장을 아직 수집하지 못했습니다. 수집되는 대로 출처와 함께 싣겠습니다.

예시 문장

아래는 용어의 쓰임을 보여 주려고 만든 예시로, 실제 논문에서 가져온 문장이 아닙니다.

이 문장은 저자가 임상시험의 전 과정을 CONSORT 체크리스트가 요구하는 항목에 맞추어 빠짐없이 기술했고, 그림을 통해 참여자가 각 단계에서 몇 명씩 남았는지 투명하게 공개했다는 뜻입니다.

체계적 문헌고찰이나 메타분석 논문에서 흔히 볼 수 있는 표현으로, 개별 임상시험 논문들이 CONSORT가 요구하는 항목을 얼마나 충실히 보고했는지를 근거의 질을 평가하는 기준 중 하나로 사용했다는 뜻입니다.

CONSORT는 일반 임상시험뿐 아니라 시행연구, 군집 무작위시험, 비열등성 시험 등 특정 연구 설계에 맞춘 확장판이 별도로 마련되어 있으며, 저자가 자신의 연구 설계에 맞는 확장판을 명시적으로 따랐음을 밝히는 문장입니다.

조금 더 깊게 보면

CONSORT 체크리스트는 제목과 초록부터 서론, 방법, 결과, 논의에 이르기까지 논문 전반에 걸쳐 항목을 지정하는데, 그중에서도 참여자 흐름도(CONSORT flow diagram)는 모집된 인원, 무작위 배정된 인원, 각 군에서 중도 탈락하거나 분석에서 제외된 인원을 단계별로 보여주어 결과 해석에 큰 영향을 줍니다. 또한 CONSORT는 표준형 외에도 시행연구, 군집 무작위시험, 비열등성·동등성 시험, 한의학·보완대체의학 중재 등 연구 설계와 중재 특성에 맞춘 여러 확장판을 두고 있어, 논문을 읽을 때는 해당 연구가 어떤 버전의 CONSORT를 따랐는지 확인하는 것이 도움이 됩니다.

주의할 점

CONSORT는 연구를 어떻게 설계할지에 대한 지침이 아니라, 이미 수행한 연구를 "어떻게 보고할지"에 대한 지침입니다. 즉 연구 설계 단계에서 미리 계획을 공개하는 임상시험 등록이나 사전등록과는 목적이 다르며, 논문 작성 단계에서 필요한 항목을 빠뜨리지 않았는지 점검하는 역할을 합니다. 무작위대조시험 외에도 관찰연구용 STROBE, 체계적 문헌고찰용 PRISMA 등 연구 유형별로 별도의 보고 지침이 존재합니다.

헷갈리기 쉬운 용어

연구 설계마다 보고 지침이 따로 있으며, 계획 단계의 문서와도 구분됩니다.

CONSORT는 연구를 어떻게 설계할지가 아니라 이미 수행한 연구를 어떻게 보고할지를 다루므로 등록·사전등록과 역할이 다릅니다.

참고 문헌

1. Begg, C., Cho, M., Eastwood, S., Horton, R., Moher, D., Olkin, I., Pitkin, R., Rennie, D., Schulz, K. F., Simel, D., & Stroup, D. F. (1996). Improving the quality of reporting of randomized controlled trials: The CONSORT statement. JAMA, 276(8), 637–639.
2. Schulz, K. F., Altman, D. G., & Moher, D. (2010). CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ, 340, c332.
3. Moher, D., Hopewell, S., Schulz, K. F., Montori, V., Gøtzsche, P. C., Devereaux, P. J., Elbourne, D., Egger, M., & Altman, D. G. (2010). CONSORT 2010 explanation and elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ, 340, c869.
4. Turner, L., Shamseer, L., Altman, D. G., Weeks, L., Peters, J., Kober, T., Dias, S., Schulz, K. F., Plint, A. C., & Moher, D. (2012). Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database of Systematic Reviews, (11), MR000030.

표의 기준값은 위 문헌에 근거한 관례이며, 분야·학술지마다 다른 기준을 쓸 수 있습니다.

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