아동 연구동의 (Assent)

한 줄 정의: 법적으로 동의할 자격은 없지만 어느 정도 이해력을 갖춘 아동이나 청소년이, 연구 참여에 대해 스스로 "괜찮다"는 의사를 표현하는 절차입니다.

쉽게 풀면

부모가 아이를 병원에 데려가 예방접종을 맞히기로 결정했더라도, 의사가 아이에게 "이거 맞아도 괜찮겠니?"라고 물어보는 장면을 떠올려 보세요. 법적 결정권은 부모에게 있지만, 아이의 의사도 존중해주는 것입니다. 연구에서도 마찬가지로 미성년자를 대상으로 한 연구에서는 보호자의 사전동의와 별도로, 아동 본인이 나이와 이해 수준에 맞게 설명을 듣고 "참여하고 싶다" 혹은 "싫다"는 의사를 표현할 기회를 줍니다. 이것이 어세인트(assent)입니다.

왜 중요한가

소아·청소년을 대상으로 하는 임상연구는 성인 연구와 달리 참여자 본인이 법적 동의 능력을 갖추지 못했다는 근본적인 한계를 안고 있습니다. 그래서 소아과학, 소아정신의학, 소아 대상 백신·약물 임상시험 등 미성년자가 포함되는 거의 모든 연구 분야에서 어세인트 절차의 설계와 실행은 연구윤리 심의의 핵심 쟁점으로 다뤄집니다. 특히 아동의 자율성 존중과 보호자의 대리결정권 사이의 균형을 어떻게 맞출 것인가는 연구윤리학, 발달심리학, 의료법 등 여러 분야가 교차하는 주제이기 때문에 관련 논문에서 반복적으로 논의됩니다. 또한 어세인트를 어떻게 받았는지는 논문 심사와 IRB 승인 과정에서 연구의 윤리적 타당성을 판단하는 근거 자료로 활용됩니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"만 7~12세 아동 참여자에게는 보호자의 사전동의 외에 연령에 맞는 설명문을 통해 아동 본인의 어세인트(assent)를 별도로 받았으며, 아동이 거부 의사를 밝힐 경우 참여시키지 않았다."

이 문장은 부모 동의만으로 연구를 강행하지 않고, 아동 본인의 거부 의사도 존중했다는 절차적 정당성을 보여줍니다.

"청소년 우울증 선별 프로그램 연구에서는 만 13세 이상 참여자를 대상으로 구두 설명과 함께 서면 어세인트 양식을 사용하였고, 인지 수준을 고려해 만 7~12세 아동에게는 그림과 쉬운 문장으로 구성된 별도의 설명 자료를 활용하였다."

연령대에 따라 어세인트를 받는 방식과 자료의 형태가 달라질 수 있음을 보여주는 예문으로, 발달 수준에 맞춘 설명 절차의 중요성을 드러냅니다.

"만성질환을 가진 아동을 대상으로 한 장기추적 코호트 연구에서는 아동이 성장하며 이해 수준이 달라질 수 있다는 점을 고려하여, 최초 등록 시점뿐 아니라 추적 관찰 시점마다 어세인트를 재확인하는 절차를 마련하였다."

어세인트가 연구 시작 시점에 한 번만 받는 절차가 아니라, 장기 연구에서는 반복적으로 확인해야 할 수 있는 과정임을 보여줍니다.

조금 더 깊게 보면

어세인트는 단일한 기준으로 정해지는 것이 아니라 아동의 연령과 인지·정서 발달 수준에 따라 그 방식과 요구 정도가 달라집니다. 이 때문에 IRB나 연구윤리위원회는 흔히 유아기, 학령기, 청소년기 등 발달 단계별로 설명 자료의 난이도와 동의 확인 방식을 다르게 설계하도록 요구하며, 논문에서는 이를 "연령에 적합한(age-appropriate)" 설명이라는 표현으로 자주 언급합니다. 또한 어세인트는 한 번 받으면 끝나는 것이 아니라, 연구 도중 아동이 거부 의사를 표현하면 언제든 철회할 수 있는 지속적 과정(ongoing process)으로 다뤄지는 경우가 많습니다. 관련 개념으로는 보호자가 아동을 대신해 결정하는 대리동의, 그리고 인지 저하나 정신질환 등으로 동의 능력이 제한된 성인에게도 유사한 논리로 적용되는 취약군 연구 윤리 원칙이 있습니다.

주의할 점

어세인트는 법적 효력을 갖는 사전동의와는 다릅니다. 아동이 동의(assent)했다고 해서 보호자의 사전동의 없이 연구를 진행할 수 있는 것은 아니며, 반대로 보호자가 동의했더라도 아동이 명확히 거부 의사를 보이면 대부분의 윤리지침에서는 참여를 강제하지 않도록 권고합니다. 나이, 인지 수준, 질환 상태에 따라 어세인트를 받을 수 있는지 여부와 방식은 IRB 심의에서 별도로 검토됩니다.