연구계획서 이탈 (Protocol Deviation)

한 줄 정의: IRB(기관생명윤리위원회)가 승인한 연구계획서의 절차를 연구자가 실수나 불가피한 사정으로 어기고 다르게 진행한 경우를 말합니다.

쉽게 풀면

여행을 갈 때 미리 짜둔 일정표가 있다고 해봅시다. 비행기가 연착돼서 첫날 일정을 하루 미뤘다면, 이건 "계획을 좀 어겼지만 여행 자체를 망치거나 위험하게 만들지는 않은" 상황입니다. 연구에서도 마찬가지입니다. IRB에 제출해 승인받은 계획서는 참여자 모집 방법, 검사 순서, 방문 일정 등을 세세하게 정해놓는데, 실제로 연구를 진행하다 보면 담당자가 채혈 시간을 깜빡하고 놓치거나, 정해진 방문일보다 며칠 늦게 참여자를 만나는 등 사소한 차이가 생기곤 합니다. 이렇게 계획서와 다르게 진행됐지만 참여자의 안전이나 자료의 신뢰성에 심각한 영향을 주지 않는 경우를 protocol deviation(연구계획서 이탈)이라고 부릅니다. 반면 참여자에게 실질적인 위해를 끼치거나 연구의 과학적 타당성을 크게 훼손할 정도로 심각하면 "protocol violation(계획서 위반)"으로 따로 구분해 더 엄격하게 다룹니다.

왜 중요한가

연구계획서 이탈을 어떻게 기록하고 관리하는지는 임상연구의 자료 신뢰성과 연구윤리 준수 여부를 평가하는 중요한 기준입니다. 특히 임상시험처럼 규제기관의 심사를 받는 연구에서는 이탈 발생 건수와 그 처리 과정이 연구 결과의 타당성을 뒷받침하는 근거 자료로 활용되며, 반복적이거나 체계적인 이탈은 연구 설계 자체의 문제를 드러내는 신호로 다뤄지기도 합니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"연구 기간 중 총 7건의 경미한 연구계획서 이탈이 발생했으며, 모두 IRB에 보고되었고 참여자의 안전에는 영향을 미치지 않았다."

이 문장은 연구자가 계획서와 다르게 진행된 사례를 숨기지 않고 투명하게 기록해 IRB에 알렸으며, 그것이 참여자에게 해를 끼치지 않았음을 확인했다는 뜻입니다. 이런 보고 절차 자체가 연구의 신뢰성을 뒷받침하는 근거로 쓰입니다.

"다기관 임상시험에서 일부 기관의 방문 일정 지연으로 인한 이탈이 다른 기관보다 유의하게 많이 발생하였다."

여러 기관이 참여하는 임상시험에서 기관별 이탈 발생 빈도를 비교하는 문장이다.

"동의서 서명 순서상의 사소한 오류는 경미한 이탈로 분류되어 시정 조치 후 연구가 계속 진행되었다."

절차상 사소한 오류가 이탈로 기록되고 시정된 사례를 설명하는 문장이다.

조금 더 깊게 보면

연구계획서 이탈은 발생 원인과 심각도에 따라 세분화되어 관리되는 경우가 많습니다. 일회성으로 발생한 이탈과 여러 참여자나 여러 방문에서 반복적으로 나타나는 체계적 이탈은 구분해서 다루는 것이 일반적인데, 후자는 계획서 자체의 설계 결함을 시사할 수 있어 IRB가 더 면밀히 검토합니다. 다기관 임상시험에서는 기관별로 이탈 발생률을 비교해 특정 기관의 절차 준수 수준을 점검하는 자료로 활용하기도 하며, 이런 기록은 규제기관의 실사 과정에서도 중요하게 검토됩니다.

주의할 점

연구계획서 이탈이 발생했다고 해서 반드시 연구부정행위는 아닙니다. 고의로 자료를 조작하거나 승인 없이 위험한 절차를 임의로 바꾼 경우가 아니라면, 이는 관리해야 할 절차상의 문제일 뿐입니다. 다만 사소한 이탈이라도 발생 즉시 기록하고 기관생명윤리위원회 승인에 보고하지 않으면, 나중에 자료의 신뢰성 자체가 의심받을 수 있습니다.