특허권 존속기간 연장등록 (Patent Term Extension)
쉽게 풀면
특허는 출원일부터 20년간 보호되지만, 신약은 허가를 받는 데만 10년 가까이 걸리는 경우가 흔합니다. 허가를 기다리는 동안에는 특허가 있어도 약을 팔 수 없으니 실제로 독점을 누리는 기간은 턱없이 짧아집니다. 이를 보상하기 위해 허가에 걸린 기간만큼 특허 기간을 늘려 주되 최대 5년까지만 허용하는 것이 존속기간 연장등록입니다. 특허법 제89조가 근거입니다.
왜 중요한가
제약 산업에서 특허 만료 시점은 곧 제네릭 진입과 매출 절벽의 시점이므로, 연장 가능 기간을 어떻게 계산하고 어떤 범위까지 연장의 효력이 미치는지가 기업 전략과 소송에서 막대한 금액을 좌우합니다. 미국 Hatch-Waxman법(1984), EU의 보충적 보호증명서(SPC, 1992), 한국·일본의 연장등록제도를 비교하는 연구가 많습니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
연장된 특허가 허가 대상 약 그대로에만 미치는지, 염 변경 제품 등에도 미치는지를 다룬 연구라는 뜻입니다.
출원인 잘못으로 늦어진 기간은 연장에서 빼는 규정의 해석을 살핀 문장입니다.
조금 더 깊게 보면
한국 특허법 제89조는 약사법·농약관리법에 따른 허가·등록을 위해 실시할 수 없었던 기간에 대해 5년 한도로 1회 연장을 허용하고, 제90조 이하에서 연장등록출원 절차와 무효심판을 규정합니다. 연장된 특허권의 효력은 허가 대상 물건(용도가 정해진 경우 그 용도)에 관한 실시에만 미칩니다(제95조). 대법원은 2019년 판결에서 유효성분의 염이나 결정형이 다른 제품이라도 치료효과·용도가 동일하면 연장된 특허권의 효력 범위에 포함될 수 있다고 보았습니다. 한편 2012년 한-미 FTA 이행으로 도입된 '등록지연에 따른 존속기간 연장'(제92조의2)은 특허청의 심사 지연을 보상하는 별개 제도로, 허가 지연 연장과 구분됩니다.
주의할 점
존속기간 연장은 특허 전체가 아니라 허가 대상 물건에 관한 실시에만 효력이 미치므로, 연장 기간 중 다른 용도나 다른 물질에 대해서는 특허가 이미 만료된 것처럼 취급됩니다. 또한 연장의 상한 5년과 실제 연장 기간은 다르며, 허가 절차 중 출원인 귀책 기간은 제외된다는 점을 놓치기 쉽습니다.