검사법검증 (Method Validation)
쉽게 풀면
새 자동차를 도로에 내놓기 전 충돌시험, 제동시험 등 여러 항목을 통과시키는 것처럼, 새로운 검사법도 환자에게 쓰기 전에 여러 성능 항목을 하나씩 통과시켜야 합니다. 같은 검체를 반복해서 재도 값이 흔들리지 않는지(정밀도), 진짜 값과 비슷하게 나오는지(정확도), 농도가 높아져도 결과가 비례해서 올라가는지(직선성)를 미리 확인하는 과정입니다.
왜 중요한가
새 검사법이 실제 환자 검체에서도 믿을 만한 결과를 낼 수 있는지 도입 전에 체계적으로 검증해, 검사실 인증과 신뢰할 수 있는 진단의 전제조건이 됩니다. 암표지자나 감염병 항체 검사처럼 결과에 따라 치료방침이 바로 바뀌는 검사일수록 검증 미비는 곧 오진 위험으로 이어지므로, 신설 검사실뿐 아니라 대형병원의 신규 장비 도입 시에도 반드시 거치는 절차입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
새 검사법을 병원에 도입하기 전 여러 성능 지표가 기준에 맞는지 검증했다는 내용이다.
미국임상검사표준화기구(CLSI)가 정한 국제적인 검증 절차를 따랐고 그 결과가 기준을 통과했음을 명시한 문장으로, 검증 방법의 표준화된 근거를 밝힐 때 흔히 쓰인다.
조금 더 깊게 보면
제조사가 제시한 성능이 모든 검사실 환경에서 그대로 재현되는 것은 아니어서, 각 검사실이 자체 조건(온습도, 검체 종류, 인력)에서 검증 절차를 다시 수행하는 것이 원칙입니다. 검증 항목은 크게 정밀도, 정확도, 직선성, 검출한계(detection limit), 간섭물질에 대한 영향 평가 등으로 나뉘며, 이미 공인된 검사법을 그대로 들여오는 경우는 전체 검증 대신 간소화된 '검증(verification)'만 수행하기도 합니다.
주의할 점
검사법검증은 도입 시점뿐 아니라 시약 로트 변경이나 소프트웨어 업데이트 시에도 재검증이 필요할 수 있습니다. 검증(validation)과 확인(verification)을 같은 뜻으로 혼동하기 쉬운데, 전자는 새 검사법을 처음 도입할 때의 전면적 성능 확인이고 후자는 이미 검증된 방법을 자기 검사실에서 재현할 수 있는지 확인하는 절차라는 차이가 있습니다.