ISO 15189 검사실 인정 (ISO 15189 Accreditation)
한 줄 정의: 의학검사실의 품질과 역량에 대한 국제표준 ISO 15189에 따라 인정기구가 검사실을 인정하는 제도예요.
쉽게 풀면
검사실이 제대로 검사할 능력이 있는지를 공인된 인정기구가 서류와 현장 평가로 확인해 주는 제도예요. 기준은 품질경영 체계와 검사의 기술적 역량 두 가지를 모두 다뤄요. 한국에서는 한국인정기구(KOLAS)가 이 표준에 따른 인정을 운영해요.
왜 중요한가
검사 결과의 신뢰성과 국제적 상호인정의 근거가 되어 검사실 품질 연구의 기준틀로 널리 쓰여요. 인정 전후 오류율·소요시간 변화를 비교하는 연구가 많아요.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"ISO 15189 인정 획득 후 분석전 오류 발생률이 유의하게 감소하였다."
인정을 개입으로 보고 효과를 측정한 예예요.
조금 더 깊게 보면
ISO/IEC 17025가 시험·교정기관 일반을 위한 표준이라면, ISO 15189는 의학검사실에 특화돼 환자 준비·검체 채취부터 결과 해석까지 포함해요. 최신판은 2022년판이며 위험 관리와 환자 중심성이 강화됐어요. 요구사항에는 측정불확도 산출, 내부·외부 정도관리 참여, 인력 역량 평가 등이 들어가요. 한국에는 이와 별도로 진단검사의학재단의 검사실 신임인증도 있어요.
주의할 점
숙련도시험은 외부 정도관리의 한 방법이고, ISO 15189 인정은 그런 활동을 포함한 검사실 전체의 품질·역량 인정이에요. 인증(certification)과 인정(accreditation)은 다른 개념이에요.