IRB 쇼핑 (IRB Shopping)

한 줄 정의: 심의가 까다로운 위원회를 피해 승인해 줄 위원회를 찾아다니는 행위입니다.

쉽게 풀면

한 기관생명윤리위원회에서 연구계획이 반려되거나 대폭 수정 요구를 받으면, 연구자나 의뢰사가 좀 더 무난하게 통과시켜 줄 다른 위원회에 같은 계획서를 제출하고 싶은 유혹이 생깁니다. 이렇게 심의 결과가 유리한 곳을 찾아다니는 행위를 IRB 쇼핑이라고 합니다. 심의를 형식적 통과 의례로 만들어 버리기 때문에 연구대상자 보호 체계 전체를 약화시킵니다.

왜 중요한가

영리 목적의 독립 심의기구가 늘면서 의뢰사가 위원회를 선택할 여지가 커졌고, 실제로 문제가 된 사례들이 보고되었습니다. 이 때문에 많은 지침이 다른 위원회의 이전 심의 결과와 반려 사실을 반드시 공개하도록 요구합니다. 심의의 독립성과 질을 어떻게 담보할 것인가라는 제도 설계 논의의 출발점이 되는 개념입니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"신청서에는 동일 연구계획서가 다른 위원회에서 심의된 이력과 그 결과를 기재하도록 하여 IRB 쇼핑을 방지하고 있다."

이력 공개 의무가 이 행위를 막는 장치임을 설명하는 문장입니다.

"조사 결과 해당 임상시험은 두 차례 반려된 뒤 세 번째 위원회에서 승인을 받은 것으로 확인되었다."

실제 사례에서 IRB 쇼핑이 드러나는 전형적 양상입니다.

조금 더 깊게 보면

미국에서는 2009년 의회 감사 과정에서 가공의 의료기기 연구계획서가 일부 상업 심의기구의 승인을 받은 사실이 드러나면서 규제 논의가 강화되었습니다. 대응책으로는 다기관 연구의 단일 IRB 심의 의무화, 심의기구 인증제, 이전 심의 이력 공개, 반려 사유의 기관 간 공유 등이 제시됩니다. 다만 단일 심의 체계가 자리 잡으면 선택지 자체가 줄어 문제의 여지도 줄어듭니다.

주의할 점

다른 기관의 승인을 상호 인정하는 IRB 상호인정협약이나 제도적으로 허용된 단일 IRB 심의는 정당한 절차이므로 IRB 쇼핑과 구별해야 합니다. 핵심은 불리한 심의 결과를 숨기고 다른 위원회에 제출했는지 여부입니다.