연구자주도 임상시험 (Investigator-Initiated Trial)
한 줄 정의: 제약사가 아닌 연구자가 기획·주관하고 의뢰자 책임을 지는 임상시험입니다.
쉽게 풀면
대부분의 임상시험은 제약사가 신약 허가를 위해 의뢰합니다. 연구자주도 임상시험은 병원 의사 등 연구자가 스스로 임상 질문을 세우고 시험을 운영하는 형태입니다. 이미 허가된 약의 새 용도나 치료 전략 비교에 많이 쓰입니다.
왜 중요한가
상업적 관심이 적은 질문(희귀질환, 약물 비교, 용량 조정)을 다룰 수 있어 근거 기반 의학에 중요합니다. 다만 연구자가 의뢰자 책임까지 지므로 자원·품질관리·안전성 보고 부담이 연구윤리 쟁점이 됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
"본 연구는 연구자주도 임상시험으로 수행되었으며, 제약사는 시험약만 무상 제공하고 설계와 분석에 관여하지 않았다."
스폰서 역할 구분을 밝히는 논문 문장입니다.
조금 더 깊게 보면
연구자는 의뢰자-시험자(sponsor-investigator)로서 GCP상 의뢰자와 시험자의 의무를 모두 집니다. 제약사가 약이나 연구비를 지원하더라도 설계 권한과 자료 소유권이 누구에게 있는지 계약에서 명확히 해야 합니다.
주의할 점
여기서 말하는 연구자주도는 임상시험의 주관 형태를 가리키며, 비슷한 이름의 다른 항목과 관계없습니다. 제약사가 지원한다고 해서 자동으로 의뢰자 임상이 되는 것은 아니며, 계약상 책임 소재로 구분합니다.