치료의도분석 (Intention-to-Treat Analysis, ITT)

한 줄 정의: 임상시험에서 참가자가 실제로 치료를 끝까지 따랐는지와 상관없이, 처음에 무작위로 배정된 그룹 그대로 최종 분석에 포함하는 방법입니다.

쉽게 풀면

다이어트 프로그램 효과를 검증한다고 해봅시다. 100명을 신청 받아 무작위로 프로그램 그룹과 대조 그룹에 나눴는데, 프로그램 그룹 중 20명이 중간에 힘들어서 포기했습니다. 이 20명을 분석에서 빼버리면 "끝까지 버틴 사람들"만 남아 결과가 실제보다 좋게 보일 수 있습니다. 치료의도분석은 이런 왜곡을 막기 위해, 중도 포기자나 지시를 따르지 않은 사람까지도 처음 배정된 그룹 그대로 분석에 포함시킵니다. 즉 "의도했던 대로" 분석하는 것이지, "실제로 받은 치료대로" 분석하는 것이 아닙니다.

왜 중요한가

무작위 배정은 두 그룹의 특성을 통계적으로 균형 있게 만들어주는데, 중도 탈락자나 미준수자를 임의로 제외하면 이 균형이 깨져 결과가 편향될 수 있습니다. 치료의도분석은 무작위 배정의 장점을 끝까지 지켜주는 원칙이기 때문에, 임상시험 결과가 신뢰할 만한지 판단하는 핵심 기준으로 취급됩니다. 그래서 규제기관 승인이나 가이드라인 채택 여부를 다루는 논문에서 특히 자주 언급됩니다.

논문에서는 이렇게 쓰입니다

"본 연구는 치료의도분석(ITT) 원칙에 따라 무작위 배정된 총 312명의 참가자를 모두 최종 분석에 포함하였으며, 이 중 41명은 추적관찰 도중 중도 탈락하였다."

중간에 그만두거나 처방을 따르지 않은 사람들도 제외하지 않고, 처음 배정된 그룹 소속 그대로 통계 분석에 넣었다는 뜻입니다.

"결측된 추적관찰 자료는 마지막 관측값 이월(LOCF) 방식으로 대체하여 치료의도분석을 수행하였다."

중도 탈락으로 생긴 빈 데이터를 그냥 버리지 않고, 마지막으로 측정된 값을 그대로 끌어와 채워 넣은 뒤 원래 배정된 그룹 기준으로 분석했다는 뜻입니다.

"교육 중재 프로그램에 대한 평가에서도 치료의도분석을 적용하여, 중도에 참여를 중단한 학생들 역시 원래 배정된 중재 집단에 포함해 학업성취도를 비교하였다."

임상시험뿐 아니라 교육·행동과학 분야의 개입 연구에서도 같은 원칙이 적용되어, 중도 이탈자를 배제하지 않고 처음 배정 그대로 효과를 평가했다는 뜻입니다.

조금 더 깊게 보면

치료의도분석과 자주 함께 등장하는 개념으로 프로토콜순응분석(Per-Protocol Analysis)이 있는데, 이는 프로토콜을 충실히 따른 참가자만 골라 분석하는 방식으로 ITT와 정반대 성격을 가집니다. 결측치가 많을 때는 이월법(LOCF) 외에도 다중대체법(multiple imputation) 등 다양한 통계적 보완 기법이 쓰이며, 어떤 방법을 택했는지에 따라 결과 해석이 달라질 수 있어 논문에서 이를 함께 명시하는 경우가 많습니다. 또한 ITT는 개입의 실제 순응 여부와 무관하게 "정책적 효과"에 가까운 값을 추정하는 반면, 프로토콜순응분석은 "생물학적·이론적 효과"에 가까운 값을 추정한다는 점에서 서로 보완적으로 해석됩니다.

주의할 점

치료의도분석은 실제 임상 현장에서 벌어지는 상황(중도 포기, 처방 미준수 등)을 그대로 반영하기 때문에 더 현실적이지만, 치료를 제대로 받지 않은 사람까지 포함되므로 치료의 "진짜 효과"는 과소평가되는 경향이 있습니다. 이런 이유로 무작위대조시험 논문에서는 ITT 결과와 함께, 프로토콜을 충실히 따른 사람만 분석한 결과를 보조적으로 함께 제시하는 경우가 많습니다.