의약품 자료독점권 (Data Exclusivity)
쉽게 풀면
신약을 만든 회사는 수년간 막대한 비용을 들여 안전성·유효성 자료를 만들어 허가를 받습니다. 제네릭(복제약) 회사가 이 자료를 그대로 근거로 삼아 곧바로 허가를 받으면 원개발사는 투자를 회수할 수 없습니다. 그래서 일정 기간 동안 '그 자료에 기대어 허가받는 것'을 막는 것이 자료독점권입니다. 특허와 달리 발명의 신규성과 무관하게 허가 자료 자체를 보호합니다.
왜 중요한가
TRIPs협정 제39조 제3항이 '미공개 시험자료의 불공정한 상업적 사용으로부터의 보호'를 요구하면서 국제적 기준이 되었고, 이후 FTA 협상에서 보호기간 연장이 핵심 쟁점이 되었습니다. 특허가 만료되었거나 애초에 특허를 받지 못한 의약품에도 적용되므로, 제네릭 진입 시점과 의약품 접근권을 다루는 보건정책 연구에서 특허와 함께 반드시 고려되는 변수입니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
자료독점권이 특허와 별개의 시장 진입 장벽으로 작동하는지를 데이터로 검증한 연구라는 뜻입니다.
미국 BPCIA상 긴 보호기간이 바이오시밀러 업계에 어떤 영향을 주었는지를 살핀 문장입니다.
조금 더 깊게 보면
미국은 Hatch-Waxman법(1984)에 따라 신규 화학물질 의약품에 5년, 2010년 BPCIA에 따라 바이오의약품에 12년의 자료독점을 부여합니다. EU는 '8+2+1' 방식으로 8년의 자료보호와 2년의 시장독점에 새로운 적응증 추가 시 1년을 더합니다. 한국은 약사법상 재심사제도(신약 6년, 개량신약 등 4년)가 사실상 자료보호 기능을 수행해 왔으며, 2015년 한-미 FTA 이행 이후에도 이 틀을 유지하고 있습니다. 자료독점은 허가를 막을 뿐 특허처럼 실시 자체를 금지하지는 않는다는 점에서 법적 성격이 다릅니다.
주의할 점
자료독점권과 특허권, 시장독점권(market exclusivity)은 서로 다른 개념이므로 보호기간을 합산하거나 혼용하면 안 됩니다. 또한 국가별로 보호기간과 기산점이 달라서 특정 국가 제도를 일반화하여 서술하면 오류가 생기기 쉽습니다.